Los nuevos datos presentados hoy en EULAR 2013, el Congreso Anual de la Liga Europea contra el Reumatismo, muestran que la administración de apremilast a pacientes con artritis psoriásica continúa demostrando significativos resultados clínicos después de 24 semanas. De los pacientes que completaron 52 semanas del estudio, un porcentaje superior al 65%lograron un índice ACR20* de respuesta. Además, apremilast continúa teniendo un nivel alto de tolerancia con un perfil de seguridad aceptable a largo plazo.
Apremilast es una novedosa molécula oral inhibidora de la fosfodiesteresa 4 (PDE4). Funciona como un medicamento antiinflamatorio, mediante la modulación de la red de mediadores pro-y anti-inflamatorios dentro de las células.
APs es una artritis inflamatoria crónica asociada con la psoriasis, que produce un gran impacto en la calidad de vida del paciente, e incrementa el riesgo de padecer enfermedades gastrointestinales y cardiovasculares co-mórbidas2 La prevalencia de la psoriasis es del 2-3% de la población, el 30 de los que paceden psoriasis sufren también APs3
“A lo largo de su enfermedad, los pacientes con artritis psoriásica pueden ser sometidos anumerosos tratamientos durante largos periodos de tiempo. La duración de las respuestas es, por lo tanto, importante. Este estudio relativamente amplio sugiere que apremilast ha mantenido su eficacia y tolerancia durante un año con pacientes tratados anteriormente con FARME y/o agentes biológicos”ha explicado el Dr. Arthur Kavanaugh, director del Centro de Innovaciones Terapéuticas de la Universidad de California, San Diego. “Estos resultados demuestran que apremilast puede convertirse en una potencial terapia para los pacientes con artritis psoriásica " añadió.
PALACE-1 es una fase III multi centro, doble ciego, controlado por placebo, organizado en grupos paralelos, con dos grupos activos en tratamiento. 504 pacientes con artritis psoriásica, a pesar de haber sido tratados previamente con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) y/o biológicos durante las 24 semanas previas, recibieron aleatoriamente 1:1:1 dos vecesal día 20 mg de apremilast y 30 mg de apremialast respectivamente, o la misma cantidad de un placebo con idéntica apariencia, durante 24 semanas.
La primera valoración del estudio fue la proporción de pacientes en cada grupo tratado que lograron ACR20 en comparación con la base en la semana 16. Valoraciones secundarias incluyen medidasde los síntomas y signos, funciones físicas e informes realizados por los propios pacientes.
En la semana 16, un grupo significativo de pacientes tratados con apremilast 20mg (31.3%;P=0.0140) y apremilast 30mg (40.0%; P<0 .0001="" nbsp="" span="">lograron una respuesta ACR20 en comparación con los pacientes tratados con placebo (19.4%). En la semana 52, cuando todos los pacientes habían recibido al menos un mínimo de 28 semanas de tratamiento con apremilast, la respuesta fue mantenida en general a lo largo de todo el periodo de tratamiento. En la semana 52, un 63.0% (apremilast 20mg) y un 54.6% (apremilast 30mg) de los pacientes habían logrado una respuesta ACR20.
En la semana 16, los pacientes del grupo placebo con <20 nbsp="" span="">de reducción en la inflamación y sensibilidad de las articulaciones, recibieron aleatoriamente apremilast 20mg o apremilast 30mg; los pacientes del grupo placebo con ≥20% de reducción en la inflamación y sensibilidad de las articulaciones en la semana 16, recibieron aleatoriamente apremilast 20mg o apremilast 30mg en la semana 24; el grupo de pacientes que recibían apremialast desde el principio, continuaron recibiendo el medicamento en la dosis inicial. En la semana 24, todos los pacientes que habían continuado recibiendo placebo empezaron a recibir aleatoriamente apremilast 20mg o apremilast 30mg hasta la semana 52.
El índice de incidencias en el ajuste de la exposición producido por eventos adversos (EAs), severasEAs, y serias EAs fue muy similar entre las semanas 0-24 y 0-52. La proporción de los pacientes que mantuvieron el tratamiento con apremilast hasta la semana 52 fueron los primeros en presentar losprimeros trastornos GI (e.j., diarrea, naúsea, y vómitos), pero después de la semana 24 se observó una remisión de los mismos (en un rango de 0.6-3% para apremilast 20mg y 0-1.8% para 30mg). Noexisten resultados clínicos significativos para una exposición superior a 52 semanas
No se observó ninguna reacción adversa como problemas cardiacos importantes, tumores o infecciones oportunistas referidas al periodo de 0-24 semanas. Tampoco fueron comunicados casos de linfoma, tuberculosis o reactivación de la tuberculosis durante el periodo de 0-52 semanas.
No comments:
Post a Comment