La XII Conferencia Internacional en Linfomas Malignos (ICML, según sus siglas en inglés) que se celebra del 19 al 22 de junio en Lugano (Suiza) ha sido el marco escogido por Celgene para presentar los resultados de dos estudios que evalúan la terapia combinada con REVLIMID® (lenalidomida) y rituximab en varios tipos de Linfoma No-Hodgkin (LNH).
“Gracias a que cada vez disponemos de una mayor evidencia clínica sobre la terapia basada en la combinación de lenalidomida y rituximab, hoy tenemos un conocimiento más amplio sobre la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos en linfomas y el potencial de estas innovadoras combinaciones en pacientes que presentan subtipos de la enfermedad con pronóstico complicado. Esperamos con gran interés nuevos datos de los estudios presentados este año en la conferencia ICML”, explica Jean-Pierre Bizzari, vicepresidente ejecutivo de Hermatología y Oncología de Celgene.
Combinación de lenalidomida y rituximab en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente
En este informe preliminar de un estudio en fase 3 desarrollado por Alliance for Clinical Trials in Oncology presentado por el doctor Peter Martin, profesor auxiliar en la Facultad de Medicina Weill Cornell, a los pacientes con linfoma folicular que no habían recibido tratamiento previo (incluyendo aquellos de grado 1-3a, estadio 3-4 o estadio 2 avanzado y FLIPI 0-2) se les administró lenalidomida (20 mg/día en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días) durante 12 ciclos y rituximab (cuatro dosis semanales de 375 mg/m2 durante el ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 4, 6, 8 y 10). El 66% de los pacientes fueron reclutados al principio del estudio. Los resultados primarios fueron la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión (SLP).
De los 54 pacientes evaluables en cuanto a la respuesta, la tasa de respuesta global fue de 92,6% (50/54). En 39 de los pacientes evaluables (el 72,2%) se observó una respuesta completa, en 11 (20,4%) una respuesta parcial, en 2 (3,7%) se estabilizó la enfermedad y en 2 (3,7%) no se obtuvo respuesta.
Durante el estudio, los eventos adversos de grado 3-4 más frecuentes observados en al menos el 5% de los pacientes fueron neutropenia (20%), linfopenia (8%), sarpullido (8%), fatiga (6%) y leucopenia (5%).
Combinación de lenalidomida y R-CHOP (R2CHOP) en linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)
Otro estudio en fase 2 presentado por Grzegorz Nowakowski, profesor auxiliar de Medicina en la Clínica Mayo, evaluó la combinación de lenalidomida y rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorubicina, vincristina y prednisona (R2CHOP) en pacientes recientemente diagnosticados con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) o linfoma folicular grado 3b.
En esta investigación, 63 pacientes con LBDCG y 4 pacientes con linfoma folicular grado 3b recibieron seis ciclos de R2CHOP y se evaluó su respuesta a través de PET/TC al final de la terapia. Los resultados primarios fueron la tasa de respuesta y la SLP.
En los 63 pacientes evaluados, la tasa de respuesta global fue de 98% y el 74% de pacientes alcanzó una respuesta completa. A los 18 meses, la SLP en estos pacientes fue del 66% (95% CI: 55-80%).
Los eventos adversos hematológicos más comunes de grado 3 y 4 detectados en el estudio fueron trombocitopenia (21% y 18% respectivamente) y neutropenia (15% y 73%). Las toxicidades no hematológicas más frecuentes fueron neutropenia febril (8%) y fatiga (5%). Se produjo una muerte (2%) debido a perforación intestinal.
Se ha desarrollado otro análisis orientado a conocer la SLP, comparando los resultados en el grupo de estudio con 87 pacientes LBDCG incluidos en la base de datos de la Clínica Mayo y tratados con el estándar RCHOP. Cada grupo incluyó subtipos de pacientes con y sin tipo centro germinal de células B (GCB).
La SLP a los 18 meses en todos los pacientes del grupo RCHOP fue de 57% (95% CI: 48-69%). En los pacientes no GCB tratados con RCHOP se apreció una SLP significativamente peor en comparación con los pacientes GCB, con tasas de SLP a los 18 meses del 32% (95% CI: 19-55%) y el 70% (95% CI: 59-82%) respectivamente (p=0.002). En el grupo de pacientes tratados con R2CHOP, en los pacientes no GCB la tasa de SLP a los 18 meses fue del 73% (95% CI: 55-97%), no resultando significativamente diferente a la tasa de SLP a los 18 meses en los pacientes GCB (95% CI: 37-83%) (p=0.78).
Estos datos proceden de estudios. Lenalidomida y la combinación de lenalidomida y rituximab no son terapias aprobadas en el tratamiento del linfoma folicular LBDCG.
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