Según los resultados a las 52 semanas de tratamiento del estudio PALACE 1, presentados en el Congreso de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) que se ha celebrado en Madrid, la terapia oral con apremilast a largo plazo reduce de manera significativa los síntomas de los pacientes afectados por artritis psoriásica, produciendo mejoras continuas de las puntuaciones ACR (del Colegio Americano de Reumatología) 20, 50 y 70.
El estudio PALACE 1 es el primero en fase III realizado por Celgene en artritis psoriásica. Los datos a las 52 semanas corresponden a los pacientes que fueron aleatorizados al principio de los ensayos para recibir inicialmente apremilast o placebo. Los pacientes del grupo placebo empezaron a recibir apremilast en la semana 16 o en la semana 24 del ensayo. A las 52 semanas, los pacientes que habían recibido apremilast en dosis de 20 mg dos veces al día presentaron una puntuación ACR 20 del 63%, frente a una puntuación del 38% a las 24 semanas. Los pacientes que habían recibido apremilast en dosis de 30 mg dos veces al día tuvieron una puntuación ACR 20 del 54,6%, en comparación con una puntuación del 47% a las 24 semanas. Se observaron mejoras similares con el tiempo de las puntuaciones ACR 50 y ACR 70.
“Los resultados a largo plazo de este ensayo en fase III constituyen otra prueba de la eficacia de apremilast como posible nuevo tratamiento oral para los pacientes con artritis psoriásica, un área de la medicina con importantes necesidades no satisfechas,”, ha declarado el Dr. Arthur Kavanaugh, director del Centro de Tratamientos Innovadores de la Facultad de Medicina de San Diego (Universidad de California).
El ensayo PALACE-1 es el primer estudio pivotal en fase III, aleatorizado y controlado con placebo desarrollado para evaluar esta small molecule oral inhibidora de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) en pacientes con artritis psoriásica previamente tratados con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) por vía oral y/o tratamientos biológicos y/o que no habían respondido al tratamiento con un fármaco contra el factor de necrosis tumoral (TNF). En este estudio, apremilast se administró en monoterapia o en combinación con FARME orales. Los estudios PALACE 2 y PALACE 3 han alcanzado el objetivo primario y actualmente se está llevando a cabo un seguimiento a largo plazo.
El perfil de seguridad y tolerancia de apremilast durante las 52 semanas fue similar al observado en el brazo al que se le administró placebo (0-24 semanas) y con los resultados de otros ensayos PALACE desarrollados hasta la fecha. Un hecho importante es que no se detectaron problemas de seguridad importantes como acontecimientos cardiacos mayores, cánceres o infecciones oportunistas sistémicas y no hubo ningún caso de reactivación de la tuberculosis en el periodo de 52 semanas. En la semana 52, los acontecimientos adversos emergentes más frecuentes (incidencia > 5%) fueron náuseas, diarrea, cefalea, infecciones de las vías respiratorias superiores y nasofaringitis.
Estos resultados proceden de estudios de investigación. Apremilast es un producto que no está aprobado para ninguna indicación.
Basándose en los resultados de los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE3, Celgene presentó las solicitudes oportunas para la aprobación de apremilast como nuevo fármaco frente a la artritis psoriásica a los organismos reguladores de Estados Unidos y Canadá en el primer y segundo trimestre de 2013, respectivamente. Celgene había anunciado previamente que espera presentar otra solicitud de aprobación de fármaco nuevo en Estados Unidos y Canadá para apremilast como tratamiento de la psoriasis y una solicitud de autorización de comercialización combinada para la artritis psoriásica y la psoriasis en Europa en el segundo semestre de 2013.
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