Novartis ha
anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha concedido la
designación de gran avance terapéutico a RLX030 (serelaxin), un tratamiento en investigación para pacientes
con insuficiencia cardíaca aguda (ICA).
La FDA ha concluido que RLX030 satisface los requisitos, para su
designación, como gran avance terapéutico después de
considerar las evidencias clínicas disponibles que respaldan la mejora
sustancial sobre los tratamientos disponibles en la actualidad para la ICA3,
una enfermedad potencialmente mortal.
La decisión de la FDA se basa en los resultados de eficacia y
seguridad del ensayo RELAX-AHF de fase III, que también ha mostrado que
pacientes, a los que se les había administrado RLX030, presentaban una
reducción del 37% de la mortalidad a los 6 meses después de un
episodio de insuficiencia cardíaca aguda, en comparación con los
que habían recibido el tratamiento convencional4.
Cada año se producen en torno a 3,5 millones de episodios de ICA
sólo en EE.UU. y la UE5; se espera que esta cifra se
incremente aún más a medida que la población envejezca.
Cada episodio de ICA contribuye, en una espiral descendente, a un empeoramiento
de la insuficiencia cardíaca y del daño de órganos
vitales, como el corazón y los riñones, que reduce las
posibilidades del paciente de sobrevivir a otro episodio6. Hay una
necesidad urgente de nuevos tratamientos que ayuden a aliviar los
síntomas de los pacientes y a proteger los daños de
órganos vitales durante un episodio de ICA, y que tenga el potencial
para incrementar la esperanza de vida en la población de pacientes con
esta patología.
"RLX030 es representativo del gran compromiso por parte de Novartis en
desarrollar tratamientos innovadores para pacientes con necesidades importantes
aún no cubiertas", ha dicho David Epstein, Director de Novartis Pharma AG. "Los medicamentos utilizados habitualmente
para la ICA sólo mejoran los síntomas inmediatos, por lo que el
efecto adicional sobre la supervivencia, observado con RLX030, da esperanzas a
pacientes y médicos".
En estos momentos RLX030 está siendo evaluado por las autoridades
sanitarias de todo el mundo, incluyendo la FDA y la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) para el tratamiento de la ICA.
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