La EMA somete a consulta pública las directrices para la aceptación de nombres de medicamentos

Según señala la EMA, desde la última revisión de las directrices, en diciembre de 2007, se hizo evidente que algunas áreas de la guía necesitarían más aclaraciones, en particular en lo que respecta a los requisitos para la aceptación y presentación de propuestas de nombres de los medicamentos procesados por el procedimiento centralizado. Por tanto, la presente actualización de esta guía ofrece busca ofrecer recomendaciones adicionales sobre los requisitos de aceptación y presentación de las propuestas.

Asimismo, entre otros puntos, la sexta actualización busca aclarar aspectos específicos de los criterios aplicables para hacer frente a problemas de seguridad y de salud pública y aclarar preocupaciones sobre productos específicos. Además, se busca que el procedimiento para la presentación de peticiones de nombres propuestos sea simplificado, más ágil y claro.

El objetivo de esta guía es proporcionar a los solicitantes (titulares de la autorización de comercialización) orientación sobre los criterios aplicados por el Grupo de Revisión de Nombres (NRG) en la revisión de la aceptación de las propuestas. En general, proporciona información sobre el procedimiento general para la presentación y sobre la comprobación de la aceptabilidad de los nombres propuestos.

El Borrador de la sexta revisión de la Guía se puede consultar en el siguiente enlace: http://www.ema.europa.eu/docs/enGB/documentlibrary/Regulatoryandproceduralguideline/2013/06/WC500144087.pdf