La EMA somete a consulta pública la revisión de una de las guías sobre biosimilares

El documento establece los requisitos clínicos y no clínicos de autorización de comercialización de un biosimilar que dice ser similar a un producto biológico ya comercializado. Esta guía actualiza la previsión anterior que entró en vigor en 2006. Desde entonces, 14 medicamentos biosimilares han recibido autorización de comercialización en la Unión Europea y el número de solicitudes de asesoramiento científico recibidas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano, sobre el desarrollo de los medicamentos biosimilares, se ha incrementado significativamente.

Sobre la base de la experiencia adquirida desde el lanzamiento de la guía inicial, la revisión proporciona orientación adicional, entre otros, sobre el enfoque basado en el riesgo para el diseño de los estudios no clínicos; el uso de marcadores farmacodinámicos para la manifestación clínica de la comparabilidad; el diseño del estudio, la elección de una población de pacientes adecuada y la selección de criterios indirectos de valoración en los ensayos de eficacia; el diseño de los estudios de inmunogenicidad; y la extrapolación de la eficacia y seguridad de una indicación terapéutica a otra. Esta guía es una de las tres directrices generales sobre biosimilares.