La Comisión Europea publica un informe sobre medicamentos para niños

Esta comparación con la situación de hace cinco años evidencia, para la Comisión Europea: mejor y más investigación, más medicinas para los niños en el mercado de la UE y más información para los padres y profesionales de la salud. Según señala la Comisión, faltan al menos otros cinco años para que el impacto total de esta legislación sea evidente, debido a los largos ciclos de desarrollo de los medicamentos.

Objetivos clave del Reglamento pediátrico

1. Garantizar la investigación de alta calidad en el desarrollo de medicamentos para los niños.


2. Asegurar que la mayoría de los medicamentos utilizados por los niños están autorizados específicamente para tal uso, con las formas y formulaciones adecuadas.


3.  Asegurar la disponibilidad de información de alta calidad sobre los medicamentos utilizados por los niños.

Los logros, según la CE

Más y mejor Investigación:

Antes de que el Reglamento entrara en vigor, muchas compañías farmacéuticas consideraban la población adulta como su principal mercado. La investigación sobre el posible uso de un medicamento para adultos en los niños es a menudo marginada o no considerada en absoluto. El informe de la CE señala que la situación está cambiando ya que.

• Las compañías farmacéuticas ya preparan planes de investigación pediátrica (PIP), cuando van a desarrollar un nuevo producto. En 2012 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya había acordado 600 pips.
• 33 de los 600 PIPs aprobados se habían completado a finales de 2012 y se espera que muchos más de ellos se completen en los próximos cinco años.

Más medicamentos disponibles para los niños:

• Desde que el Reglamento entró en vigor, 31 de los 152 nuevos medicamentos han sido autorizados para uso pediátrico y se espera que muchos más sean autorizados en los próximos años.
• A finales de 2011, 72 nuevas indicaciones pediátricas se habían aprobado para los medicamentos ya autorizados. Por otra parte, 26 nuevas formas farmacéuticas fueron autorizadas para su uso en niños.

Más información sobre los medicamentos que se usan en los niños:

Para hacer frente a la falta de información adecuada sobre el uso de medicamentos en los niños, el Reglamento exige que las empresas presenten los datos sobre la seguridad de la eficacia de los productos autorizados para su uso por niños a las autoridades competentes.

• Desde 2008, más de 18.000 estudios sobre aproximadamente 2.200 medicamentos han sido sometidos a las autoridades competentes.
• El análisis de esos estudios dio lugar a informes de evaluación sobre 140 principios activos de los medicamentos autorizados a nivel nacional.