La Comisión Europea aprueba la terapia oral con REVLIMID® (lenalidomida) en pacientes con síndrome mielodisplásico y supresión del cromosoma 5q

La Comisión Europea ha aprobado la indicación de REVLIMID® (lenalidomida) como tratamiento en pacientes con anemia dependiente de transfusión derivada de síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio que presentan anomalía citogenética por supresión del cromosoma 5q cuando otras opciones de tratamiento son insuficientes o inadecuadas. 
El SMD es un tipo de cáncer que se caracteriza porque la producción de células sanguíneas y plaquetas en la médula ósea se interrumpe, pudiendo derivar con frecuencia en anemia severa, infecciones y sangrados. Aproximadamente el 50% de los pacientes con SMD presentan algún tipo de alteración cromosómica (citogenética) y en el 30% de éstos se ha observado una tendencia a presentar anomalía citogenética por supresión del cromosoma 5q. En general, el SMD con alteración en 5q se asocia a un peor pronóstico, especialmente cuando existen otras alteraciones citogenéticas, así como un mayor riesgo de que la enfermedad evolucione a Leucemia Mieloide Aguda (LMA), una enfermedad que a menudo resulta fatal.ii
“Los pacientes con SMD dependientes de transfusión con supresión del cromosoma 5q han tenido hasta el momento escasas opciones terapéuticas, pero la decisión de la Comisión Europea sobre lenalidomida representa una nueva esperanza para ellos, siendo ésta una terapia dirigida y eficaz”, explica Aristotles Giagounidis, del Hospital Marien (Dusseldorf, Alemania). “Hasta ahora, el estándar de tratamiento en SMD ha sido la transfusión de células sanguíneas. Esta opción ayuda a controlar la enfermedad, pero supone una carga para los pacientes, particularmente los de mayor edad (que representan la mayoría de los casos de SMD), así como para los profesionales sanitarios y el sistema sanitario”.
“Esta aprobación es el resultado de muchos años de colaboración con las autoridades regulatorias europeas con el objetivo de conseguir un tratamiento dirigido para las personas con SMD de Europa que presentan supresión del cromosoma 5q. Celgene ha dedicado casi 7 años a conseguir la indicación frente a esta enfermedad rara. Finalmente, hoy nos sentimos orgullosos de poder empezar a trabajar junto con nuestros stakeholders para garantizar a los pacientes con SMD y supresión del cromosoma 5q el acceso a lenalidomida”, añade Alan Colowick, presidente de Celgene Europa.
La aprobación de la Comisión Europea de lenalidomida se basa en el perfil beneficio-riesgo positivo en la población mencionada, avalado por los resultados de los estudios MDS-004 y MDS-003. , MDS-004 es un trabajo fase 3 multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo.v Los resultados demostraron que una proporción de pacientes significativamente mayor con SMD alcanzó el objetivo primario de independencia de transfusión (>182 días) con lenalidomida 10 mg en comparación con placebo (55,1% vs. 6,0%).iv Entre los 47 pacientes con anomalía citogenética por supresión del cromosoma 5q tratados con lenalidomida 10 mg, 27 pacientes (57,4%) lograron la independencia en cuanto a la transfusión de glóbulos rojos.i
Esta aprobación ha tenido lugar después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptara una opinión positiva en el mes de abril. 
Lenalidomida comenzará a comercializarse en cada país de la Unión Europea según los requerimientos locales. Se espera que Alemania sea el primer país en poner la nueva terapia a disposición de los pacientes con SMD y supresión del cromosoma 5q.