Ferrer,
compañía farmacéutica española de capital privado, con plena integración
vertical, de la I+D a la distribución, ha anunciado hoy que ha finalizado el
ensayo clínico de fase III de Ozenoxacino, formulado para el tratamiento tópico de
infecciones cutáneas en pacientes adultos y pediátricos.
El
estudio ha demostrado la superioridad de Ozenoxacino crema (1%), aplicado
tópicamente 2 veces al día durante 5 días, comparado con placebo, según
criterios de valoración, tanto clínicos como bacteriológicos, en la visita de
final de tratamiento (día 6-7). Además, Ozenoxacino
crema (1%) demostró una capacidad de curación superior a nivel bacteriológico
comparado con el placebo, ya desde la visita 2 (día 3-4). El estudio también demostró que Ozenoxacino crema (1%) es seguro y muy bien tolerado, tanto
por la población adulta como pediátrica, confirmando los resultados de un
estudio de absorción, tolerancia y seguridad en niños de a partir de dos meses
de edad, anunciado anteriormente.
En
el estudio llevado a cabo en veintisiete centros de Estados Unidos, Sudáfrica,
Alemania, Rumanía y Ucrania, participaron cuatrocientos sesenta y cinco
pacientes adultos y pediátricos mayores de dos años de edad, con un diagnóstico
clínico de impétigo bulloso o no-bulloso.
Ozenoxacino, quinolona
no-fluorada, es un nuevo compuesto antibacteriano. En
estudios pre-clínicos, la acción bactericida de Ozenoxacino (vía una inhibición
dual potente de la ADN girasa y topoisomerasa
IV) ha demostrado ejercer una excelente actividad antibacteriana in vitro e in vivo contra una amplia variedad de bacterias relevantes a nivel
patológico. Cabe decir, dada la madurez de otros productos en este campo, que
esta actividad se extiende a aislados clínicos de organismos con resistencia
emergente a las quinolonas y a otros antibióticos
tópicos de prescripción común.
“El
impétigo, causado por una infección bacteriana de la piel, continúa siendo un
problema común a nivel mundial y, en especial, en bebés y niños que habitan en
climas cálidos y húmedos”, ha declarado Fernando García Alonso, Director
Científico de Ferrer. “La aparición de patógenos bacterianos resistentes
al tratamiento hace patente la necesidad de compuestos alternativos. Los
estudios clínicos de Ozenoxacino
llevados a término por Ferrer,
pretenden proporcionar a la población pediátrica y a cualquier persona con
impétigo un tratamiento tópico antibacteriano alternativo, que sea seguro y
efectivo. Asimismo, Ozenoxacino
podría representar un tratamiento tópico para una gran variedad de infecciones
cutáneas, con un valor de mercado combinado de hasta 800 millones de dólares
por año. Este estudio, junto a otro anunciado anteriormente de absorción,
tolerabilidad y seguridad en pacientes adultos y pediátricos mayores de dos
meses de edad con impétigo, puede constituir la base de un primer registro de Ozenoxacino en 2015.”
El
producto está disponible en Ferrer
para su licencia a nivel mundial, excepto en China, Japón, Corea y Taiwan.
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