El estudio pivotal de Fase III de Novartis muestra que Afinitor® retrasa de forma significativa el crecimiento tumoral en el cáncer de mama avanzado HER2+

En el marco de la 49ª Reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés)¹ que ha tenido lugar estos días en Chicago, Novartis ha presentado los resultados de un estudio pivotal de Fase III que investiga sobre el régimen de tratamiento que incluye Afinitor® (everolimus) en mujeres con cáncer de mama avanzado positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 positivo) que recibieron terapia anterior con taxano y cuya enfermedad es resistente al tratamiento anterior con trastuzumab (Herceptin^®*). Los hallazgos mostraron que la adición de everolimus, un inhibidor de la mTOR, a trastuzumab y vinorelbina, prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) al comparar con el tratamiento de placebo más trastuzumab y vinorelbina, alcanzando el objetivo principal del estudio¹.

Los hallazgos del BOLERO-3 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-3) se presentaron durante una sesión oral dedicada a cáncer de mama. . Los resultados finales de SLP reflejaron que la adición de everolimus al tratamiento habitual con trastuzumab y vinorelbina redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 22% (cociente de riesgo=0,78 [intervalo de confianza del 95% (IC): 0,65 a 0,95]; p<0 sup="">1
. El tiempo medio hasta la progresión fue de 7,0 meses en el grupo de combinación con everolimus y de 5,8 meses en el grupo de combinación con placebo¹. Todos los pacientes fueron resistentes a los regímenes que contenían trastuzumab y el 27% de la población de pacientes fue había sido tratada con un régimen que contenía lapatinib¹. Los hallazgos sobre la supervivencia global, el principal criterio de valoración secundario del ensayo, no están todavía maduros¹.

“Estos datos esperanzadores demuestran que everolimus tiene un impacto significativo sobre las pacientes con cáncer de mama avanzado HER2+ ampliamente pretratadas”, según afirmó Ruth O’Regan, Profesora y Vicepresidenta de Asuntos Educativos del Departamento de Hematología y Oncología Médica de la Escuela Universitaria de Medicina de Emory e investigadora  principal del estudio. “Everolimus actúa de forma distinta a las opciones disponibles para el cáncer de mama avanzado HER2+, al inhibir mTOR, y podría ofrecer una importante nueva opción para los médicos y sus pacientes.”

Los acontecimientos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de everolimus1. Las reacciones adversas más comunes de cualquier grado (incidencia ≥30%) fueron neutropenia, estomatitis, anemia, leucopenia, fatiga, pirexia, diarrea, náuseas, pérdida de apetito y estreñimiento¹. Las reacciones adversas más frecuentes de grados 3-4 (incidencia ≥2%) fueron neutropenia, leucopenia, anemia, estomatitis, fatiga, neutropenia febril, diarrea, pirexia, náuseas, hiperglucemia y trombocitopenia¹.

La cifra de muertes durante el tratamiento (2,5% por grupo) y la cifra de muertes a causa de acontecimientos adversos (0,7% por grupo) fueron similares entre los grupos de tratamiento¹.