El cambio de la terapia habitual con interferón beta a Gilenya de Novartis mejora los resultados a largo plazo en pacientes con esclerosis múltiple

Dos nuevos análisis del estudio de Fase III TRANSFORMS presentados durante la 23ª reunión de la Sociedad Neurológica Europea (ENS por sus siglas en inglés) celebrada en Barcelona, demostraron la eficacia de Gilenya® (fingolimod) de Novartis en cuatro valoraciones clave de la actividad de la esclerosis múltiple (EM): pérdida de volumen cerebral, actividad de la lesión (valorada mediante resonancia magnética, RM), tasa de recaídas y progresión de la discapacidad. Se observaron mejoras en pacientes que cambiaron el tratamiento habitual con interferón beta (interferón beta–1a) por Gilenya en el plazo de 12 meses desde el cambio y hasta la finalización del estudio de extensión de 4,5 años1,2.

“Los datos han demostrado de forma consistente que el tratamiento con Gilenya logra que un número mayor de pacientes permanezcan libres de actividad de la enfermedad, en comparación con el tratamiento habitual con interferón beta” según afirmó Timothy Wright, Director Global de Desarrollo en Novartis Pharmaceuticals. “La EM es una enfermedad crónica neuroinflamatoria y neurodegenerativa en la que la actividad de la enfermedad provoca la acumulación de discapacidad y la pérdida de tejido cerebral. Estos nuevos hallazgos demuestran el efecto de  Gilenya sobre estas valoraciones clave, tanto en los primeros años, como a largo plazo.”

Los nuevos análisis evaluaron la relación entre las mediciones de la actividad de la enfermedad (definida como recaídas, progresión de la discapacidad a los 3 meses, o la actividad en RM) en el primer año de terapia, así como los resultados clínicos a largo plazo. Gilenya aumentó en cerca de un 50% el porcentaje de pacientes que permanecieron libres de actividad de la enfermedad (de un 44,3% a un 66,0%) después del cambio de interferón a  Gilenya entre el año 1 y el año 21. Los pacientes con actividad de la enfermedad al finalizar el primer año tuvieron una probabilidad significativamente menor de permanecer clínicamente libres de enfermedad (OR= 0,63-0,35, p<0 3="" a="" br="" de="" del="" durante="" estudio="" extensi="" los="" n1.="" os="" siguientes="">
Un análisis post-hoc independiente demostró que los pacientes con actividad de la enfermedad durante el año anterior al ingreso en el estudio, a pesar del tratamiento anterior con un tratamiento modificador de la enfermedad, experimentaron un beneficio sostenido con Gilenya con un índice anualizado de recaída más bajo (IAR), en comparación con los que recibieron interferón beta durante el primer año (IAR de entre 0,19-0,22, comparado con 0,31-0,32, respectivamente)2. En pacientes que cambiaron de interferón beta a Gilenya después de un año, el IAR se redujo en más del 50% (desde IAR 0,33-0,37 con interferón a IAR 0,14-0,16 con tratamiento de Gilenya) y permaneció bajo al finalizar el estudio a los 4,5 años2.

Posteriores análisis reflejaron que, con independencia del tratamiento anterior y de la actividad de la enfermedad, la pérdida de volumen cerebral se redujo significativamente (en cerca de un 50%) después de un año en pacientes que tomaron Gilenya, al compararlo con los que tomaron interferón beta, y este índice bajo se mantuvo hasta el final del estudio mientras recibieron Gilenya2.  De forma similar, se observó una reducción del índice de pérdida de volumen cerebral en pacientes que cambiaron de interferón beta a Gilenya después de un año2. Gilenya es el único tratamiento aprobado para la EM que ha mostrado una reducción consistente de la pérdida de volumen cerebral en todos los estudios con un efecto significativo observado ya a los seis meses3-5. Se mantuvo un índice bajo de pérdida de volumen cerebral con Gilenya durante hasta cuatro años en los estudios de Fase III y hasta siete años en pacientes tras finalizar el estudio de Fase II6,7. La pérdida de volumen cerebral en la EM se produce de forma temprana y predice una discapacidad a largo plazo8.