Baxter International Inc. y Halozyme Therapeutics, Inc., han anunciado que la Comisión Europea ha concedido a Baxter autorización para comercializar HyQvia en todos los Estados Miembros de la Unión Europea. Se trata de una solución de uso subcutáneo para el tratamiento de pacientes adultos con inmunodeficiencias primarias y secundarias.
“HyQvia ofrece a los pacientes con inmunodeficiencias primarias y secundarias la posibilidad de recibir su tratamiento a través de un único punto de administración subcutáneo cada tres o cuatro semanas. Esto representa un gran avance para los pacientes que necesitan ser tratados de una enfermedad crónica, ya que combina los principales efectos de la administración intravenosa y subcutánea en un solo producto”, señaló el doctor Ludwig Hantson, presidente de la división BioScience de Baxter.
Baxter comercializará HyQvia en algunos países durante 2013 y tiene previsto ampliar el lanzamiento a otros países de la UE en 2014.
El producto es una combinación de inmunoglobulina humana normal (IGSC, 10%) y hialuronidasa humana recombinante, que facilita la dispersión y la absorción de la IGSC. La solicitud de comercialización se apoyó en los resultados de un ensayo clínico multicéntrico, no controlado, abierto, prospectivo y de fase III, que evaluó la seguridad y la eficacia de HyQvia en la prevención de infecciones bacterianas agudas y graves, así como los parámetros farmacocinéticos de HyQvia en comparación con la inmunoglobulina administrada por vía intravenosa. El objetivo del estudio consistió en la administración de una dosis cada 3 o 4 semanas en un único punto subcutáneo.
La tasa validada de infecciones bacterianas agudas y graves en el estudio fue de 0,025 por paciente y año, lo que se encuentra por debajo del umbral de eficacia requerido de 1,0 por paciente y año. En la evaluación de tolerabilidad de HyQvia, las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron reacciones locales (20% de las perfusiones), dolor de cabeza (3% de las perfusiones), fatiga (1% de las perfusiones) y pirexia (fiebre) (1% de las perfusiones).
“Estamos deseosos de comercializar HyQvia en las próximas semanas para apoyar a los médicos y a los pacientes adultos con inmunodeficiencias en Europa”, recalcó Ludwig Hantson. Por su parte, el presidente y CEO de Halozyme Therapeutics, Gregory I. Frost, expresó su satisfacción por el hecho de que estos pacientes, “que dependen de un tratamiento de reposición de inmunoglobulina, puedan tener acceso a HyQvia”.
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