Ante el gran número de medicamentos basados en hierbas que se utilizan en todo el mundo, la U.S. Pharmacopeial Convention (USP) ofrece un nuevo recurso de acceso libre en línea que aporta normas de control para ayudar a garantizar la calidad de los ingredientes herbarios utilizados en estos productos. La USP propuso hoy los primeros 23 ingredientes que se incluirán en el nuevo Herbal Medicines Compendium (Compendio de Medicamentos Herbolarios, o HMC por sus siglas en inglés), para que todas las partes interesadas a nivel mundial puedan comentarlos en el sitio www.hmc.usp.org [http://www.hmc.usp.org/]. El HMC proporcionará normas para los ingredientes herbarios, pero no incluirá normas de control para ingredientes de origen animal, productos químicos sintéticos o medicamentos derivados de biotecnología.
La USP es una organización independiente y sin fines de lucro que establece normas para la identificación, potencia, calidad y pureza de los medicamentos, ingredientes de alimentos y suplementos dietéticos. Las normas de control de la USP para los productos farmacéuticos que son reconocidas por las leyes de EE.UU. y utilizadas a nivel mundial se encuentran en la United States Pharmacopeia (Farmacopea de EE.UU.) y el National Formulary (Formulario Nacional, o USP-NF). A través del nuevo HMC, la USP propone ahora un nuevo foro para avanzar estándares de ingredientes herbarios usados en medicamentos herbolarios en todo el mundo. Algunos de estos ingredientes que se comercializan legalmente como suplementos dietéticos en los Estados Unidos podrían aparecer también en el USP-NF o en el compendio asociado de suplementos dietéticos, titulado USP Dietary Supplements Compendium (DSC).
"La USP cree que las normas públicas de control de calidad son muy importantes para ayudar a asegurar la calidad de todos los medicamentos, incluidos los herbolarios", dijo el Dr. Roger L. Williams, director ejecutivo de la USP. "Debido al papel clave que desempeñan los medicamentos para mantener la salud y tratar las enfermedades de la mayoría de la población mundial, la importancia de las normas de control públicas para todos los medicamentos, entre ellos los medicamentos herbolarios, es fundamental. Con el Herbal Medicines Compendium, tendremos ahora una mejor capacidad para satisfacer las necesidades de las partes interesadas en el mundo que necesitan normas de control públicas para reglamentar los ingredientes utilizados en medicamentos herbolarios".
"El incremento del comercio internacional en torno a medicamentos herbolarios hace que sea muy importante tener en cuenta la necesidad de normas de control públicas a nivel mundial", dijo Dennis Gorecki, Ph.D., presidente del comité de expertos sobre suplementos dietéticos y medicamentos herbolarios de la USP, que es parte del consejo de expertos de la USP, la entidad encargada de tomar decisiones científicas y establecer normas de la USP. "Las normas que se incluyen en el Herbal Medicines Compendium pueden ser utilizadas por las autoridades reguladoras y otras partes interesadas en muchos países como una herramienta para evitar la adulteración, lo que representa un problema creciente y mejorar la calidad. Estas normas utilizan técnicas de análisis modernas ahora necesarias para tratar las complejidades relacionadas con ingredientes derivados de plantas".
Las monografías del HMC proporcionan especificaciones de calidad --pruebas, procedimientos y criterios de aceptación-- con procedimientos analíticos validados y materiales de referencia relacionados que ayudan en la evaluación de la conformidad. Las monografías de HMC y sus capítulos generales relacionados pueden ayudar a los fabricantes de ingredientes, fabricantes de medicamentos herbolarios, organismos reguladores y otras partes interesadas a evaluar la conformidad de los ingredientes derivados de plantas medicinales con normas públicas independientes y así controlar la calidad de los artículos que son objeto de comercio internacional. Cuando se combinan con procesos de registro adecuados y con buenas prácticas de fabricación, las normas de control del HMC pueden convertirse en una parte importante de la red de protección que ayuda a garantizar el acceso a medicamentos de buena calidad.
Proceso robusto para el establecimiento de normas públicas de control
Las normas de control del HMC se desarrollan a través de un proceso público que toma en cuenta sugerencias y comentarios de todas las partes interesadas. Estos comentarios son luego evaluados por los expertos voluntarios que sirven en el consejo de expertos de la USP y que provienen de diferentes partes del mundo. Las monografías propuestas en el sitio del HMC se publican inicialmente bajo el encabezado "For Development", lo que indica que se necesita más información antes de que puedan avanzar a la siguiente etapa. Una vez que se reúne toda la información, las monografías se ofrecen para que el público las comente bajo el encabezado "For Comments". Después de responder a los comentarios del público, las normas son autorizadas por el consejo de expertos de la USP y publicadas bajo el título de "Final authorized version".
Primeros ingredientes propuestos para comentarios del público
Con el lanzamiento del HMC hoy, la USP propone las primeras 23 monografías para comentarios del público. Se podrán recibir comentarios durante un período de 90 días antes de que las monografías sean revisadas y autorizadas por el consejo de expertos de la USP. Los usuarios pueden volcar sus observaciones directamente en el sitio del HMC y cada monografía cuenta con un foro de debate para permitir el intercambio en tiempo real entre usuarios de todo el mundo. Otras 20 monografías bajo la categoría "For Development" también están disponibles en el sitio web del HMC. Una vez que las monografías sean autorizadas, todavía se podrán realizar comentarios para consideración del consejo de expertos de la USP, que podrían incluirse en futuras revisiones.
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