De acuerdo con la información facilitada por ambos laboratorios, el objetivo de estos cuatro estudios fue evaluar la eficacia y el perfil de seguridad de vortioxetina a dosis de entre 10-20 mg diarios, complementando a otros estudios en la documentación presentada con la Solicitud de autorización de un nuevo fármaco (NDA), que incluyó un rango de dosis de 5-20 mg diarios. Tres de los cuatro estudios pivotales cumplieron el criterio de valoración principal de eficacia, determinado por el cambio desde la visita basal hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala de evaluación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). Se demostraron mejorías estadísticamente significativas en el conjunto de síntomas de depresión, comparativamente con placebo. Un cuarto estudio no cumplió el criterio de valoración principal. Los resultados de los cuatro estudios proporcionaron información adicional respecto al perfil de seguridad de vortioxetina.
Los estudios fueron ensayos multicéntricos, aleatorizados, con doble enmascaramiento y de grupo paralelos en pacientes adultos que tomaron vortioxetina, y se diseñaron para evaluar la mejoría del conjunto de síntomas de la depresión con vortioxetina comparada con placebo, en la semana 8. Dos estudios incluyeron como control activo, un tratamiento establecido para la depresión, duloxetina. Los cuatro estudios se realizaron también para evaluar y obtener más información sobre el perfil de seguridad de vortioxetina.
Los cuatro estudios pivotales presentados durante el Congreso forman parte de un conjunto más amplio de datos para la presentación de NDA que actualmente están siendo revisados por la FDA de EE.UU. y que incluye datos de siete estudios positivos -seis estudios a corto plazo y un estudio de mantenimiento a largo plazo- realizados en regiones de todo el mundo. En el programa clínico global de vortioxetina se evaluó la eficacia y el perfil de seguridad de vortioxetina en un rango de dosis amplio, de 5-20 mg diarios que incluyó a más de 7.500 pacientes en total.
Acerca de vortioxetina
Vortioxetina (actualmente en revisión por parte de la FDA) es un antidepresivo con actividad multimodal en investigación que se cree actúa a través de una combinación de dos mecanismos de acción: la modulación de la actividad receptorial y la inhibición de la recaptación.
Estudios in vitro han indicado que vortioxetina es antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT7 y 5-HT1D, agonista parcial del receptor 5-HT1B, agonista del receptor 5-HT1A e inhibidor del transportador de la serotonina (5-HT) (SERT). Estudios preclínicos in vivo han demostrado que vortioxetina aumenta las concentraciones de los neurotransmisores serotonina, noradrenalina, dopamina, acetilcolina e histamina en áreas cerebrales específicas
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