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23 April 2013

Nuevos datos de tres amplios estudios de fase III refuerzan el perfil de seguridad y eficacia de Gilenya® de Novartis y demuestran la reducción significativa de la tasa de pérdida de volumen cerebral

Los últimos datos presentados en la 65ª reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) han sido revisados en la jornada ‘Gilenya® al Día’, un encuentro organizado por Novartis en Zaragoza con el objetivo de “dar a conocer los nuevos avances sobre el tratamiento de la Esclerosis Múltiple (EM) presentados en la AAN, para que todos los neurólogos interesados en esta patología puedan conocer, de primera mano, los avances y novedades en los tratamientos antes de publicarse”, según ha declarado la Dra. Cristina Íñiguez, médico del Servicio de Neurología del Hospital Clínico de Zaragoza.

Según estos datos, Gilenya® (fingolimod), la única terapia oral aprobada para el tratamiento de las formas de EM con recidivas1,2, reduce significativa y consistentemente la tasa de pérdida de volumen cerebral. Estos datos también refuerzan el perfil de seguridad y eficacia del fármaco en pacientes tratados hasta cuatro años, y revelan que fingolimod redujo la tasa anualizada de brotes entre subgrupos importantes.
En relación a los temas tratados en el encuentro, la Dra. Íñiguez ha destacado que “además de las últimas novedades sobre la tasa de pérdida de volumen cerebral y los perfiles de seguridad y eficacia de Gilenya®, aspectos importantes de la reunión, también se ha aprovechado el encuentro para presentar el diseño de dos nuevos ensayos: El primero, un nuevo ensayo en fase III con fingolimod en EM primaria progresiva. Este ensayo ha generado grandes esperanzas en los neurólogos dedicados a esta patología, ya que en el momento actual no se dispone de ningún tratamiento para esta forma de la enfermedad. El segundo, con siponimod en EM secundaria progresiva, también es muy interesante ya que por el momento tampoco se dispone de tratamiento”.

-Los datos muestran una reducción consistente en la tasa de pérdida de volumen cerebral En un nuevo análisis de más de 3.600 pacientes de tres grandes estudios de fase III (TRANSFORMS, FREEDOMS y FREEDOMS II) Gilenya® mostró una reducción significativa en la tasa de pérdida de volumen cerebral vs. un comparador – consistente con resultados notificados previamente3. En el estudio TRANSFORMS durante un año, Gilenya® redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en un 32% (p<0 class="SpellE" comparaci="" con="" en="" n="" span="">Avonex
® (interferón beta-1a IM), un tratamiento inyectable habitualmente prescrito3. Durante dos años, Gilenya® redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en comparación con placebo en un 35% (p<0 33="" el="" en="" estudio="" freedoms="" ii="" p="" respectivamente="" sup="" un="" y="">3.

En palabras de la Dra. Sara Llufriu, miembro del equipo Neuroinmunología clínica y experimental del IDIBAPS- Hospital Clínic “los últimos datos de los estudios en fase III han ampliado las evidencias acerca del efecto positivo que Gilenya® ejerce a nivel central”. Según la Dra. Llufriu “investigaciones en el ámbito pre-clínico han demostrado que fIngolimod actúa sobre los receptores S1P1, presentes en células neurales, principalmente en astrocitos, evitando algunas de las consecuencias negativas que se producen en la EM por los mecanismos en que intervienen estos receptores”. Y ha añadido que “de forma importante, también se ha visto que en modelos in vitro, fIngolimod puede propiciar la supervivencia, diferenciación y producción de mielina de las células progenitoras de oligodendrocitos, hecho que contribuye a la remielinizacion. Este puede ser un proceso importante para mejorar la discapacidad de los pacientes con EM”

Los datos de estos estudios en fase III también demuestran que el volumen cerebral, al inicio, se correlaciona de forma consistente con el nivel de gravedad y discapacidad de la enfermedad. Un volumen cerebral más bajo se asocia con enfermedad y discapacidad más grave, mientras que un volumen cerebral más elevado se correlaciona con niveles menos graves. Asimismo, los marcadores tradicionales de actividad de la enfermedad (como los recuentos de lesiones de IRM) al inicio fueron factores predictivos de la tasa de pérdida de volumen cerebral durante dos años.

-Nuevos resultados destacan la consistente eficacia y el perfil de seguridad de Gilenya® a largo plazoDe forma separada, un reciente análisis de subgrupos (n=1083) del FREEDOMS II, el tercer gran estudio de fase III de Gilenya®, avala la conocida eficacia del tratamiento con fingolimod. Específicamente, los resultados demuestran que Gilenya® reduce de forma consistente la tasa anualizada de brotes en comparación con el placebo en los pacientes con EM remitente-recurrente, en todos los grupos de género, edad, tratamiento anterior, y actividad basal de la enfermedad4.

Según el Dr. Manuel Murie, médico especialista del Departamento de Neurología y director de la Unidad de Neurorrehabilitación de la Clínica Universidad de Navarra y Presidente de la Sociedad Española de Neurorrehabilitación (SENR), “desde la introducción de Gilenya® se ha conseguido una disminución en el número de brotes de la enfermedad de forma significativa respecto a los fármacos de primera línea. Esta reducción se consigue independientemente de la edad, sexo, lo activa que se la enfermedad y la existencia o no de tratamientos previos. Además, también se ha conseguido reducir la discapacidad y el daño cerebral como consecuencia de la enfermedad. En resumen, podemos decir que los resultados obtenidos de los últimos tres grandes ensayos clínicos ofrecen resultados consistentes en cuanto a la eficacia de Gilenya®.

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