Los biosimilares tienen que someterse a las agencias reguladoras competentes

Los medicamentos biosimilares, fabricados a partir de organismos vivos utilizando la biotecnología, tienen que estar sometidos a estándares de calidad, acreditados por las agencias reguladoras competentes, según el Grupo de Trabajo Multidisciplinar en Biosimilares y Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la SEPD y de la Sociedad Española de Farmacología (SEF) en un artículo recogido en el último número de la Revista Española de Enfermedades Digestivas (REED), órgano de difusión científica de laSociedad Española de Patología Digestiva (SEPD).

Y es que la proximidad de expiración de las patentes de los primeros fármacos originales de este tipo ha abierto la posibilidad de entrada en el mercado de los denominados medicamentos biosimilares en la indicación del tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.

Además, estos medicamentos han supuesto una revolución terapéutica en el control de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). “La evidencia de eficacia de estos tratamientos es sólida con niveles de evidencia científica máxima”, ha destacado, por su parte, el doctor Manuel Barreiro de Acosta, miembro del citado grupo.

En cuanto a las perspectivas futuras en este tipo de tratamientos, el doctor Joaquín Hinojosa del Val, otro de los expertos que han elaborado y publicado este posicionamiento, ha explicado que “el mejor conocimiento de la patogenia de la enfermedad va a facilitar el poder actuar sobre otras dianas y con un peso probablemente mayor, o al menos diferente, en el entramado de la inflamación”.

"De todas formas, basándonos en la necesidad de mantener y velar por la seguridad de los pacientes tratados, también resulta necesario un estricto programa de farmacovigilancia”, ha añadido.

Por otro lado, la Sociedad Española de Patología Digestiva conjuntamente con laSociedad Española de Farmacología también ponen en relieve la importancia de enfatizar en la etiqueta de cada producto, señalando de forma clara, que se trata de un medicamento biosimilar de tal forma que en cada momento se conozca qué fármaco está tomando el paciente.

ESTUDIOS CLÍNICOS

Por su parte, el principal autor del artículo, Federico Argüelles-Arias, considera necesario que el biosimilar obtenga una determinada indicación tras el desarrollo de un ensayo clínico promovido con tal fin, de la misma forma que ocurre con los fármacos originales.

"Confiamos en la garantía de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ya que han establecido los estudios, ensayos clínicos a realizar una serie de etapas a superar antes de poder obtener la aprobación para un biosimilar en enfermedades concretas", ha dicho.

Por último, Fernando Carballo Álvarez, otro de los participantes en el estudio, considera que, para un correcto empleo de los medicamentos biosimilares, “se requiere de un equipo multidisciplinar, formado por médicos, farmacólogos y entidades regulatorias con la intención de beneficiar el derecho a la salud de los pacientes ofreciéndoles productos con calidad, eficacia y seguridad acreditadas”.