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16 April 2013

La FDA aprueba FibroScan® para la diagnosis de hígado no invasiva


Echosens(TM) se complace al anunciar que el dispositivo FibroScan(R) ha recibido el permiso 510(k) de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) el 5 de abril de 2013 y que ya está preparada para comercializar su tecnología pionera en Estados Unidos.  
    En la actualidad, hay 1.800 dispositivos FibroScan(R) en uso en todo el mundo tanto en las prácticas clínicas de investigación como rutinarias. Estados Unidos es el ultimo mercado destacado en aprobar FibroScan(R).  
    FibroScan(R) se usa en el tratamiento clínico de pacientes con enfermedad hepática, como hepatitis C y B viales crónicas y enfermedades de hígado graso. Basándose en una tecnología denominada elastografía transitoria, FibroScan(R) evalúa la velocidad de onda de corte del hígado (expresada en metros por segundo) y su rigidez equivalente (expresada en kilo-pascales) a 50 Hz de una forma rápida, sencilla, no invasiva y totalmente indolora.  
    Introducida de forma inicial en el mercado europeo en 2003, FibroScan(R) es pionera dentro del campo médico de la elastografía cuantitativa. Ha recibido los permisos de mercado en China (2008), Canadá (2009), Brasil (2010), Japón (2011) y está disponible actualmente en 70 países.  
    Con más de 660 apariciones en publicaciones de prestigio, FibroScan(R) es de lejos el dispositivo de elastografía con el mayor cuerpo de evidencia en su utilidad clínica. Además, el uso de FibroScan(R) se menciona también en las directrices y recomendaciones en diferentes regiones del mundo: la Organización Mundial de la Salud, la European Association for the Study of Liver (EASL), la Asian Pacific Association for the Study of Liver (APASL), etc.  
    FibroScan(R) se fabrica a través de Echosens(TM) (París, Francia). Desde su creación en 2001, Echosens(TM) ha recopilado un liderazgo destacado en elastografía cuantitativa. Siendo muy activa en investigación y desarrollo, Echosens(TM) cuenta con 17 gamas de patentes centradas principalmente en su tecnología central: Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE(TM)).  
        

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