Guerbet anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Dotarem(R) (ácido gadotérico), un agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) indicado para su uso intravenoso en imagen de resonancia magnética (IMR) en tejidos cerebrales (intracraneal), en médula espinal y asociados en pacientes adultos y pediátricos (mayores de 2 años) para detectar y visualizar áreas con interrupción de la barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularidad anormal.
Dotarem(R) -- que se ha comercializado a nivel amplio en todo el mundo desde 1989 y del que se han administrado más de 37 millones de dosis[1] - es el único GBCA macrocíclico e iónico. La dosis recomendada es de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) por peso corporal (BW). La inyección Dotarem(R) 0,5 mmol/mL contiene 376,9 mg/mL de gadoterato de meglumina, estando disponible en viales y jeringuillas pre-cargadas.
"Esta aprobación es un importante paso a destacar para Guerbet, que tiene un avaldo historial que proporcionar agentes de contraste para los pacientes de todo el mundo", indicó Yves L'Epine, consejero delegado de Guerbet Group. "Dotarem(R) - que ya es líder en Europa - es una nueva opción de imagen completa del SNC para los profesionales sanitarios de Estados Unidos, y enriquece nuestra porfolio para mejorar el tratamiento de pacientes con diagnóstico por imagen en Estados Unidos".
IRM se ha convertido en la imagen principal del sistema nervioso central desde su introducción hace más de 20 años. Se estima que se han realizado más de 10 millones de exámenes IRM realzado con contraste en Estados Unidos en el año 2011, con aproximadamente un 60% de estos exámenes realizados con imagen en SNC.
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