La Agencia Europea del Medicamento pide la retirada de "Myolastan"

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento, ha recomendado la suspensión de la comercialización del relajante muscular tetrazepam, comercializado como ‘Myolastan’ por Sanofi.

No obstante, esta recomendación no es definitiva y debe ser confirmada en las próximas semanas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) , del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas.

Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, recomienda mientras tanto no sobrepasar los 7 días de duración en el caso de nuevos tratamientos; vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas e informar a los pacientes de que en tal caso acudan al médico, y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos con tetrazepam de duración mayor a una semana.

Y es que en la última reunión de la PRAC, celebrada entre los días 8 y 11 de abril, se han evaluado los datos disponibles sobre tetrazepam en sus indicaciones autorizadas. Las conclusiones de esta revisión han sido que el uso de tetrazepam se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves.

Adicionalmente, se ha considerado que frente a este riesgo, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.