"En España se han realizado inversiones importantes en tecnología médica en muchos centros y esta tecnología cada vez es más eficiente, pero también más compleja, lo que ha provocado que los errores en su uso hayan aumentado de manera exponencial. Por este motivo, era realmente necesario que se contemplaran las tecnologías sanitarias en este proceso de gestión e identificación de los riesgos para la seguridad del paciente", explica Jesús Lucinio Manzanares Pedroche, presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC), sociedad que participó en la redacción de esta nueva edición de la norma.
En su opinión, "la innovación tecnológica cada vez se centra más en sectores muy concretos y cada día las tecnologías de la información y los sistemas electromédicos están más integrados en los centros, por lo que es imprescindible aumentar la vigilancia y seguridad en este sentido, siendo los técnicos de Electromedicina los garantes tanto de la calidad, como de la seguridad y equidad de la tecnología disponible". Por ello, "esta sociedad científica lleva años insistiendo en la necesidad de que todos los centros sanitarios cuenten con servicios de Electromedicina potentes y reconocidos, lo que repercutirá en una mejora de la calidad asistencial", reitera el presidente de la SEEIC.
Beneficios de una correcta gestión de riesgos
El objetivo estratégico de esta norma es establecer los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de los riesgos derivados de la prestación de los servicios sanitarios y servir de guía a las organizaciones para que consigan los siguientes beneficios: identificar y valorar los riesgos; reducir o eliminar los peligros a los que puede estar sometido el paciente en su tránsito por el sistema sanitario; reducir los incidentes y los eventos adversos relacionados con la atención sanitaria; gestionar los riesgos de forma proactiva; generar una mayor confianza en el sistema por parte de los pacientes y los profesionales; obtener mejores resultados clínicos; y obtener mejores resultados económicos al reducirse los gastos ocasionados por los daños producidos y mejorar la utilización de los recursos.
Tal y como consta en la norma, en el proceso de identificación del riesgo deben tenerse en cuenta las tecnologías sanitarias, así como las instalaciones, los equipos y los materiales. "En la medicina actual no se puede analizar ningún proceso clínico sin contar con las tecnologías sanitarias, que facilitan al profesional los medios para el diagnóstico y tratamiento. Por ello, su intervención es indispensable en la reducción del riesgo para el paciente y en establecer el riesgo residual del proceso y, en este análisis, pueden colaborar los Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica de los centros sanitarios" asegura el presidente de la SEEIC.
Además, también constan como focos de identificación de riesgos otros procesos en los que la tecnología sanitaria está involucrada: las actividades y los procesos, sean o no habituales; el comportamiento humano, capacidad y otros factores humanos; los riesgos que puedan producirse en otras unidades, servicios o procesos que puedan impactar en los pacientes; o los cambios o propuestas de cambios en los procesos que puedan comprometer la seguridad del paciente. Asimismo, en el anexo C de la norma se incluyó la legislación de tecnologías y productos sanitarios, así como los Reales Decretos y las normas específicas de gestión de riesgos EN ISO 14971, la IEC/TR 80001-1 e IEC/TR 80002-1 y el capítulo de gestión de impacto de equipos electromédicos de la UNE 209001 de gestión y mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables.
El proceso en la gestión de riesgos debería ser una parte integrante de la gestión, la cultura, los procesos, la estructura y la estrategia de la organización sanitaria, tal y como constata la norma. Como partes de este proceso se contemplan: el análisis del contexto en donde se implanta el sistema de gestión de riesgos; los sistemas de comunicación, notificación, participación y consulta; la comunicación y notificación interna y externa; la definición de los criterios para la evaluación del riesgo, su apreciación e identificación; el análisis de riesgos; la identificación de posibles tratamientos y selección de posibles alternativas para el tratamiento del riesgo; el registro de las actividades; y, por último, el seguimiento y revisión de los resultados de los procesos.
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