Janssen-Cilag
International NV (Janssen) ha anunciado hoy la
presentación de la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia
Europea del Medicamento para la aprobación de simeprevir (TMC435).
Simeprevir
es un inhibidor de la proteasa NS3/4A de nueva generación, pautado como una cápsula
una sola vez al día -en combinación con interferón pegilado y ribavirina- para
el tratamiento de la Hepatitis C crónica genotipo 1 o genotipo 4 en pacientes
adultos con enfermedad hepática compensada (incluida cirrosis), con o sin
coinfección por VIH-1, que no han recibido tratamiento o que no han obtenido
resultados con la terapia previa con interferón. El genotipo 1 es la forma
predominante del virus de la Hepatitis C (VHC) en todo el mundo.1-2 Actualmente,
simeprevir está en fase III de desarrollo.
Si
se aprueba, las personas con VHC dispondrían de esta opción de tratamiento
basada en un inhibidor de proteasa de nueva generación que incluiría simeprevir
-una toma diaria durante 12 semanas- en combinación con interferón pegilado y
ribavirina durante 24 o 48 semanas.
“En toda Europa
nueve millones de personas tienen Hepatitis C, de las cuales entre un 50 y un
70% han contraído el genotipo 1 del virus, cuya curación puede resultar
especialmente difícil. Por otra parte, los pacientes infectados con el virus
del genotipo 4 carecen de nuevas opciones de tratamiento. El envío de esta
solicitud de aprobación de simeprevir en Europa supone un paso importante en el
proceso de su comercialización y para contribuir a luchar contra esta desafiante
enfermedad”, declaró Wim Parys, Responsable Global de
Desarrollo en Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Janssen. En España, de las
900.000 personas que padecen Hepatitis C, el 50% no sabe que la sufre y el 20%
no recibe el tratamiento adecuado, según la Asociación Española para el Estudio
del Hígado (AEEH).5
Esta
solicitud de registro de simeprevir está respaldada por los datos primarios de
eficacia de tres estudios de fase III en pacientes con Hepatitis C genotipo 1: QUEST-1
y QUEST-2 en pacientes que no han recibido tratamiento y PROMISE en pacientes
que han sufrido una recaída tras un
tratamiento previo con interferón. Los datos de la Fase II y un estudio en
curso de fase III apoyan el uso en pacientes con el virus genotipo 4.
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