La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultra-huérfanos (AELMHU) ha celebrado su II Desayuno de trabajo con la presencia de 40 profesionales procedentes del sector científico, sanitario y político que han debatido sobre el acceso y la sostenibilidad en las enfermedades raras y ultra-raras.
El encuentro, que en esta ocasión ha tenido lugar en Barcelona, ha contado con la ponencia del Dr. Josep Torrent-Farrell, director general de la Fundación Dr. Robert y miembro del Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea del Medicamento que, durante su intervención, ha destacado el gran impacto positivo que ha tenido la Reglamentación Europea en incentivar en la investigación y desarrollo de medicamentos huérfanos y la necesidad de aunar esfuerzos para continuar avanzando para que estos pacientes puedan tener disponibles los medicamentos que necesitan.
El principal punto de debate de la jornada se ha centrado en torno al acceso y sostenibilidad de los tratamientos en las enfermedades raras y ultra-raras, un ámbito en el que desde los distintos sectores representados en la jornada se ha coincidido en señalar la existencia de una situación de inequidad, tanto desde el punto de vista de la situación normativa en los diferentes territorios, como a nivel práctico, por las diferencias de tratamiento que se dan incluso entre centros hospitalarios.
Esta situación se ha visto agravada, como se ha puesto de manifiesto durante la jornada, por la actual situación económica que ha aumentado las dificultades en el acceso a los distintos recursos, una preocupación que han destacado tanto los representantes de las Asociaciones de Pacientes como los profesionales médicos y farmacéuticos a lo largo de sus intervenciones.
Las diferencias existentes en el acceso a tratamientos, ha motivado que cerca de la mitad de los pacientes se haya visto obligada a viajar fuera de su provincia en los últimos años a causa de su enfermedad, como destaca el Estudio EnSerio2 de FEDER. La delegada de FEDER Cataluña, Ana Ripoll, ha reclamado una mayor implicación de la Administración para resolver esta situación.
Según Luis Cruz, vicepresidente de AELMHU, “con estos desayunos queremos contribuir a generar un debate productivo y una mayor coordinación entre todos los actores del sector; desde las asociaciones de pacientes hasta la administración pública, pasando por los centros sanitarios y el sector farmacéutico, con el objetivo final de conseguir que en un futuro próximo existan menos barreras y un acceso más equitativo a los tratamientos por parte de los pacientes de enfermedades raras y ultra-raras”.
En este punto, el Dr. Torrent ha explicado que para que ello ocurra, “es necesario dotar al debate de transparencia y trabajar para que exista un mayor diálogo y una cooperación franca y abierta entre todos los sectores implicados en las enfermedades raras”.
Entre las principales conclusiones de la jornada, se ha puesto también sobre la mesa la posibilidad de crear un fondo común a nivel estatal para mejorar los recursos y su accesibilidad por parte de los enfermos.
Un auténtico reto para la sanidad
Las enfermedades raras representan un verdadero reto en términos de salud pública debido a los diversos factores que dificultan su diagnóstico y tratamiento. Por un lado, la ausencia de información y de expertos suficientes hace que la obtención de un diagnóstico sea un proceso excesivamente largo y complicado ya que desde los primeros síntomas hasta la determinación exacta de la enfermedad pueden pasar años.
Según el Estudio ENSERio de Necesidades Sociosanitarias de afectados por Enfermedades Raras realizado por FEDER, el promedio de tiempo hasta el diagnóstico se eleva hasta casi 5 años, y en algunos casos incluso hasta 10 años.
Según el mismo Estudio ENSERio, el 47,30% de las personas afectadas no se siente satisfecho con la asistencia sanitaria recibida, y el 78,81% considera que, al menos una vez, ha sido tratado de modo inadecuado por algún profesional sanitario, y que en el 56% de los casos el motivo es por falta de conocimientos médicos sobre la enfermedad rara en cuestión.
¿Cómo mejorar el acceso a los tratamientos?
Los medicamento huérfanos, indicados para el tratamiento de las enfermedades raras, no podrían ser desarrollados en condiciones normales de mercado, puesto que la industria farmacéutica no podría recuperar la inversión en investigación y desarrollo, debido al bajo número de personas afectadas por este tipo de patologías. Por este motivo, la Comisión Europea estableció en el año 2000 el Reglamento (CE) nº 141/2000, que fija un conjunto de incentivos con el objetivo de estimular el desarrollo de medicamentos huérfanos.
Los principales incentivos establecidos en este reglamento son la autorización mediante procedimiento centralizado en la Agencia Europea del Medicamento, gracias al cual un medicamento queda autorizado automáticamente en todos los países miembros, derecho de exclusividad comercial de 10 años, asesoramiento científico y reducción de las tasas de registro.
Sin embargo, la Agencia Europea no entra en políticas de acceso, que son competencia exclusiva de Estados y Regiones, como por ejemplo la fijación del precio, evaluación de tecnologías y condiciones de reembolso y utilización.
En la práctica, la diferente regulación entre territorios ha dado lugar en ciertos casos a situaciones de inequidad. Esto ha hecho que el acceso a estos tratamientos se convierta en una prioridad para los países y que se busque un modelo de asistencia que sea integral e integrada. En España, está pendiente la aprobación de un Comité de Coste-Efectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios que ayudaría a solventar esta problemática.
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