Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") ha anunciado hoy que ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de autorización de comercialización para vedolizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado selectivo para el tracto intestinal, en investigación para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) y con enfermedad de Crohn (EC)) activa de moderada a grave, los dos tipos más comunes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Si se aprueba, vedolizumab sería el primer y único agente biológico selectivo para intestino en EC y CU en el mercado.
"La colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn son enfermedades crónicas debilitantes con importantes necesidades médicas no cubiertas, que a menudo afectan a jóvenes en la segunda o tercera década de vida", dijo Asit Parikh, M.D., Ph.D., vicepresidente de Medicina General, Takeda. "Estamos animados por los hallazgos de GEMINI, el programa de desarrollo clínico en fase 3 de vedolizumab, que incluyó aproximadamente 3.000 pacientes de casi 40 países, convirtiéndose en el mayor programa de ensayos clínicos en EII realizado hasta la fecha".
Casi cuatro millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por la EII. En la UE la CU afecta a más de 500.000 personas y la EC a aproximadamente 230.000 personas. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son enfermedades crónicas que causan la inflamación del epitelio del tracto digestivo. La inflamación provocada por la EC puede afectar varias áreas del tracto digestivo, mientras que la CU afecta sólo al colon. La EC y CU pueden ser dolorosas e incapacitantes, a veces pueden conducir a complicaciones graves y que afectan significativamente a la calidad de vida de los pacientes.
La presentación de la solicitud de autorización de comercialización se respaldó por ensayos clínicos fase 3, GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III y GEMINI LTS (seguridad a largo plazo), los cuales forman parte de GEMINI Studies(TM), un programa de investigación clínica de cuatro ensayos para investigar la eficacia y seguridad de vedolizumab en cuanto a la respuesta clínica y la remisión en pacientes con EC y CU activa de moderada a grave, que han fracasado a al menos una línea de tratamiento convencional o a un anti-TNFalpha.
"Con un mecanismo de acción dirigido, el vedolizumab podría ser una opción de tratamiento posible para las personas con EC y CU activa de moderada a grave", dijo Paul Rutgeerts, MD, PhD, FRCP, profesor de Medicina, Universidad Católica de Lovaina, Bélgica." Mientras no haya un tratamiento curativo conocido, existe la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para la EC y la CU, en un esfuerzo por ofrecer a los pacientes opciones adicionales para tratar su enfermedad, reducir los síntomas y lograr la remisión".
No comments:
Post a Comment