Los farmacéuticos europeos consideran que la formulación magistral necesita “un posicionamiento específico” para impulsar su empleo y desarrollo. Los expertos aseguran que se trata de una parte “imprescindible” de la profesión y alertan de la necesidad de “armonizar” estos procesos para evitar duplicidades en las fórmulas de los medicamentos que se distribuyen en los diferentes países. A pesar de ello advierten que “una normativa demasiado exigente conllevará la centralización de la formulación y la estandarización de este tipo de medicamentos”, lo que a su vez reducirá el carácter personalizado de los tratamientos que se prescriben con los preparados galénicos. Estas son las principales conclusiones de la conferencia “Experiencias europeas en formulación magistral. Perspectivas de futuro”, celebrada ayer enINFARMA.
A pesar de que la formulación magistral ha sido una función básica y genuina del farmacéutico durante siglos, el endurecimiento de la normativa y la creciente tendencia hacia la farmaterapia está debilitando esta práctica entre los profesionales. Así lo asegura el doctor Manuel Sánchez Regaña, dermatólogo del Hospital del Sagrat Cor de Barcelona, quién considera que “debe de entenderse como una parte más de la farmacia que es especialmente útil para tratar determinadas patologías”.
El dermatólogo subraya que los preparados galénicos permiten regular las dosis según el peso del paciente y recuerda que también son especialmente útiles “cuando se retira un fármaco del mercado” o para tratar enfermedades poco comunes como la soriasis, la mucosa oral o los trastornos de pigmentación. “La formulación magistral necesita un posicionamiento específico para impulsar su empleo y desarrollo, ya que los pacientes tienen la percepción positiva de estar recibiendo un tratamiento personalizado”, indica Sánchez.
En esta misma línea se expresa María Carvallo, experta en formulación europea, que considera que existe una “necesidad de armonizar la formulación magistral en Europa”. La especialista señala que actualmente existen formularios nacionales en casi todos los países pero advierte que “no se produce colaboración entre ellos, por lo que a veces la fórmula del fármaco varía dependiendo de cada país”.
Estándares de Calidad
Carvallo ha revelado que en los únicos países europeos en los que los preparados galénicos deben de cumplir con unos estándares de calidad específicos es en Portugal y España, por lo que considera necesaria una normativa común que garantice la excelencia en dichos procesos.
Por su parte, Sergio Fontana, portavoz de Farmacisti Associati's y profesor de la Universidad de Milán, se ha expresado en este sentido y ha indicado “que toda preparación galénica debe de basarse en la calidad y la seguridad”, indica el farmacéutico que considera imprescindible trabajar “con las mejores materias primas” y cumplir con los certificados de análisis correspondientes. Fontana advierte que la formulación magistral es una parte “imprescindible” de la profesión y que “los preparados galénicos que deben de cuidarse”.
Willem Boecke, especialista holandés en farmacia hospitalaria, se ha mostrado crítico ante un posible endurecimiento de la normativa y advierte que “los farmacéuticos en Europa se encuentran ante una encrucijada” causada por las dos normativas que influyen sobre la formulación magistral, que son la Good Manufacturing Practice (GPM) y las de cada país. “Surgen incompatibilidades entre la tarea de dispensador y la de formulador, ya que como formuladores los farmacéuticos sólo dispensamos los medicamentos que cumplen con la normativa GMP pero como dispensadores ofrecemos a nuestros pacientes aquello que es mejor para ellos”, comenta Boecke. “Corremos el riesgo de que cada vez más profesionales se decanten por la farmaterapIa y abandonen la formulación magistral”, revela el especialista, quien comenta que en Holanda se diseñó una normativa más flexible denominada GPM -2 para “contribuir a que los farmacéuticos evolucionasen en esta dirección” y evitar que “sólo las grandes industrias sean las que puedan producir este tipo de preparados”.
Francesc Llambí Mateos, presidente de APROFARM y moderador de la conferencia, se expresa en esta misma línea: “Una normativa demasiado exigente puede conllevar la centralización de la formulación y la estandarización de este tipo de medicamentos, lo que a su vez reduce el carácter personalizado de los tratamientos que se prescriben con los preparados galénicos”, advierte.
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