La Comisión Europea (CE) ha adoptado un acto jurídico por el que en breve aparecerá en el prospecto interior de determinados medicamentos un triángulo invertido, que permitirá identificar los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional y el texto que lo acompaña instará a comunicar cualquier reacción adversa inesperada.
Tonio Borg, Comisario Europeo de Salud y Política de Consumidores, declaró al respecto: «El símbolo es fácilmente reconocible por pacientes y profesionales sanitarios. Les ayudará a obtener más y mejor información sobre los posibles efectos secundarios de un medicamento, que puede después ser analizado exhaustivamente. Un elemento esencial del sistema europeo de farmacovigilancia es la mayor implicación de los pacientes en la comunicación de efectos secundarios y, una vez implantado, el nuevo símbolo contribuirá a consolidar uno de los sistemas del mundo ya más avanzados».
A partir de septiembre de 2013, el símbolo se utilizará para identificar los productos farmacéuticos sujetos a un seguimiento adicional:
- todos los medicamentos autorizados después del 1º de enero de 2011 que contengan una nueva sustancia activa;
- medicamentos biológicos, como vacunas o productos derivados del plasma, autorizados después del 1º de enero de 2011;
- productos sobre los que se requiere determinada información adicional después de su autorización o cuya autorización está sujeta a condiciones o restricciones relativas a su uso seguro y eficaz.
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