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26 March 2013

Esbriet (pirfenidona) recibe la evaluación final positiva de NICE para Fibrosis Pulmonar Idiopática


 InterMune, Inc. (NASDAQ: ITMN) ha comunicado hoy que el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), el organismo de evaluación de tecnologías sanitarias en Inglaterra y Gales, ha dado a conocer su evaluación final (FAD: Final Appraisal Determination) en la que recomienda Esbriet (pirfenidona) para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) leve a moderada. Según los cálculos de la compañía, entre 6.100 y 9.500 pacientes con FPI leve a moderada viven en Inglaterra y Gales.
Dan Welch, Director Ejecutivo y presidente de InterMune, ha manifestado que "la recomendación positiva del NICE significa que los pacientes de Inglaterra y Gales que padecen FPI y sus familias tendrán acceso al único tratamiento aprobado para esta enfermedad pulmonar imprevisible y mortal. Se trata de un avance importante para los pacientes, los médicos y la comunidad con FPI en Inglaterra y Gales, y esperamos comercializar Esbriet en estas regiones en verano".
El Comité de evaluación de NICE recomendó pirfenidona como opción para tratar a los pacientes con FPI cuya capacidad vital forzada (CVF) predicha sea del 50% al 80% al inicio del tratamiento. El tratamiento con pirfenidona debería suspenderse en estos pacientes si hay signos de progresión de la enfermedad (definidos por una disminución en el porcentaje de la CVF predicha del 10% o superior en un determinado periodo de 12 meses). Basándose en la experiencia de estudios clínicos con Esbriet, se espera que entre el 10% y el 15% de los pacientes desarrollen esta definición de progresión de la enfermedad en un determinado período de 12 meses.
La FAD recomienda además la prescripción de Esbriet mientras InterMune mantenga el Esquema de Acceso de los Pacientes (Patient Access Scheme - PAS). El PAS es un acuerdo confidencial de precios y acceso con el Departamento de Salud del Reino Unido. El precio de catálogo del NHS para Esbriet es de 26.100 por año completo de tratamiento. Con los tipos de cambio actuales, esto equivale a aproximadamente 30.140 € y 39.350 $ por paciente y por año.
La FAD constituye la base de la recomendación final al NHS en Inglaterra y Gales y se espera que se publique en abril de 2013. Una vez que se publique la recomendación final, el NHS deberá aplicarla en su totalidad en 90 días. La compañía espera iniciar el lanzamiento de Esbriet en Inglaterra y Gales a finales de junio, cuando su estructura comercial se haya contratado y formado y la FAD se haya aplicado en gran medida.
Mike Bray, de Pulmonary Fibrosis UK, ha señalado lo siguiente: "La FPI es una enfermedad pulmonar progresiva y mortal con un pronóstico muy desfavorable. Consideramos que la aprobación por NICE del uso de pirfenidona para la FPI es un enorme avance para los pacientes con esta enfermedad pulmonar debilitante".
El Dr. Toby Maher, Consultant Respiratory Physician en el Royal Brompton Hospital de Londres, ha dicho que "la FPI es una enfermedad pulmonar progresiva y mortal con una tasa de supervivencia a los cinco años peor que algunos tipos de cáncer. La decisión del NICE supone un enorme avance para garantizar el acceso a un tratamiento innovador y eficaz de los pacientes que no cuentan actualmente con opciones terapéuticas".

-Finlandia aprueba el precio y el reembolso de Esbriet
InterMune también ha comunicado que las autoridades sanitarias del Consejo de precios farmacéuticos de Finlandia (HILA) han acordado asignar precio a Esbriet y reembolsar este medicamento en dicho país a partir del 1 de junio de 2013. Esbriet se reembolsará a los pacientes con FPI cuya CVF predicha sea del 50% al 80% al inicio del tratamiento.
El precio de adquisición en farmacia de Esbriet en Finlandia equivaldrá a aproximadamente 26.900 € por paciente y año, mientras que el precio neto franco fábrica establecido por InterMune será de aproximadamente 26.000 €, o alrededor de 33.900 $, por paciente y por año con los tipos de cambio actuales.
Se calcula que de 500 a 800 pacientes padecen FPI leve a moderada en Finlandia.

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