El medidor de glucosa ContourXT cumple con los requisitos de la norma ISO 15197

Según un estudio presentado en la 6ª Conferencia Internacional de Tecnologías Avanzadas y Tratamientos para la Diabetes (ATTD), celebrada en París (Francia), el medidor de Bayer Contour XT cumple con los requisitos de la norma ISO 15197.

El estudio fue coordinado por el Dr. Josep Lluis Bedini, del Laboratorio Core del Hospital Clínic de Barcelona, y su objetivo era evaluar los resultados de seis medidores de glucosa en sangre, para medir la imprecisión, la exactitud (comparada con el analizador químico clínico habitual, Dimension EXL) y el cumplimiento de los requisitos exigidos en la sección 7 de la norma ISO 15197:2003 para la evaluación del error analítico. Los resultados mostraron que sólo dos de los seis medidores utilizados (uno de uso personal, Contour XT, y otro de uso profesional) cumplían con la actual ISO y con los requerimientos propuestos más restrictivos. De los dos, Contour XT fue el que mejores datos obtuvo: un 99,2% de sus resultados cumplieron con los criterios actuales, y el 97,5% con los más estrictos propuestos.

Según la actual ISO 15917:2003, el criterio de cumplimiento de esta norma es que el 95% de los resultados obtenidos con el medidor de glucosa estén en un rango de +-15 mg/dl de diferencia respecto a la referencia de laboratorio para valores de glucosa inferiores a 75 mg/dl, y dentro de un 20% para valores de glucosa iguales o superiores a 75 mg/dl. Una propuesta más estricta de la norma ISO 15917 permite que el 95% de los resultados obtenidos con el medidor de glucosa se desvíen un máximo de +-15mg/dl respecto a la referencia de laboratorio para valores de concentración de glucosa inferiores a 100 mg/dl y un máximo de +-15% para una concentración de glucosa igual o superior a 100 mg/dl.

En el estudio la imprecisión de cada glucómetro se evaluó midiendo dos niveles diferentes de concentración de glucosa 20 veces (n=20). Para evaluar la exactitud, se analizaron 100 muestras de pacientes y se compararon los resultados obtenidos con los diferentes medidores de glucosa, con los datos obtenidos con el analizador químico Dimensión EXL (DEXL), que utiliza el método hexoquinasa para la medición de glucosa. Las muestras se recogieron con heparina de litio, y el tiempo entre los resultados del medidor y la centrifugación de sangre fue siempre inferior a 15 minutos. Asimismo, la exactitud fue evaluada con el método de regresión Passing-Bablok, de acuerdo a los requisitos exigidos en la sección 7 de la actual norma ISO 15197 y a los cambios propuestos.