Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) y
Biotech Activa (NASDAQ OMX Nordic: ACTI) han anunciado el reclutamiento del
primer paciente en el estudio CONCERTO, estudio controlado con placebo de fase III,
diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis oral diaria
de laquinimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
El criterio principal de valoración será la progresión de la discapacidad determinada
con la Expanded Disability Status Scale (EDSS). La próxima semana comenzará el
mismo proceso en España.
"Los estudios previos de fase III en más de 2.400
personas con EMRR presentan el perfil único de laquinimod, influyendo
directamente en los procesos neurodegenerativos que conducen a la progresión de
la discapacidad, que es la principal preocupación en el tratamiento de la EMRR" señala el investigador principal del estudio
CONCERTO, el Dr. Timothy Vollmer, profesor de Neurología de la Universidad de
Colorado en Denver, Director Médico del Rocky Mountain Multiple Sclerosis
Center y Co-Director del RMMSC en el Anschutz. "Actualmente –continúa-estamos
reclutando a pacientes en este tercer estudio pivotal para examinar más a fondo
los beneficios clínicos de laquinimod en la progresión de la discapacidad, el criterio
principal de valoración del ensayo CONCERTO y en la atrofia cerebral, tanto con
la dosis de 0,6 mg previamente estudiada, como con una dosis mayor de 1,2
mg".
Para
este estudio internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo,
el objetivo es reclutar aproximadamente 1.800 pacientes en más de 300 centros
de todo el mundo (http://clinicaltrials.gov/show/NCT01707992). Junto con el criterio
primario de valoración del tiempo hasta la progresión de la discapacidad
confirmada, el estudio también examinará el impacto de laquinimod en criterios
como el cambio porcentual en el volumen cerebral y otros marcadores clínicos y
de RM de la actividad de la enfermedad.
"Durante casi 30 años, Teva se ha dedicado a
mejorar la vida de las personas con esclerosis múltiple proporcionando opciones
de tratamiento innovadoras que abordan esta compleja enfermedad", afirma el Dr. Michael Hayden, Presidente
Global de I&D y Director Científico
de Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. "El
estudio CONCERTO –dice finalmente- demuestra
nuestro compromiso en colaborar con los centros de EM de todo el mundo para
seguir desarrollando laquinimod y atender las necesidades no cubiertas de los
pacientes".
Próximos resultados del Estudio Allegro
Durante
el 65º Congreso Anual de la Academia Americana de Neurología, que se celebrará
del 16 al 23 de este mes en San Diego, se harán públicos los resultados del
Estudio Allegro. Su objetivo ha sido comparar la progresión de la discapacidad
y la seguridad en los pacientes tratados con laquinimod durante 3 años (inicio
temprano) y en los pacientes tratados con placebo en la fase doble ciego y
cambio a tratamiento con laquinimod (inicio tardío) en la fase abierta del
citado estudio.
Durante
la fase doble ciego de 2 años de duración, laquinimod oral redujo
significativamente las tasas de
recaídas, las lesiones cerebrales activas, el riesgo de progresión de la
discapacidad y la atrofia cerebral en pacientes con esclerosis múltiple
remitente recurrente.
No comments:
Post a Comment