Dado que muchos pacientes con colitis ulcerosa presentan afectación del lado izquierdo, el objetivo del nuevo subanálisis era demostrar la no inferioridad de una dosis única de mesalazina en comparación con el tratamiento dos veces al día en este tipo de pacientes.
Se aleatorizó a 206 pacientes con colitis ulcerosa activa leve o moderada para recibir 4 g de mesalazina una vez al día o 2 g de mesalazina dos veces al día. Todos los pacientes recibieron además una vez al día un enema de mesalazina (1 g) durante 4 semanas. El 83% de los pacientes presentaban colitis ulcerosa izquierda o distal, de ellos el 81,4% recibió tratamiento una vez al día y el 84,6% dos veces al día.
El criterio de valoración principal fue la remisión clínica y endoscópica en la semana 8 (puntuación del índice de actividad de la colitis ulcerosa UC-DAI ≤1). Los criterios de valoración secundarios fueron la remisión completa a la semana 8 (remisión clínica y endoscópica con puntuación UC-DAI=0)y la curación de la mucosa en la semana 8 (puntuación del subíndice endoscópico UC-DAI ≤1). Se analizó el criterio de valoración principal por subgrupos comparando los pacientes con colitis ulcerosa izquierda frente a la población total del estudio. Los datos estadísticos se basaron en análisis por intención de tratar (ITT).
El objetivo principal de remisión clínica y endoscópica en la semana 8 se alcanzó en el 52,9% y el 41,5% de los pacientes con colitis ulcerosa izquierda en los grupos tratados una vez al día y dos veces al día, respectivamente. Estas tasas de remisión son semejantes a las observadas en la población total del estudio (una vez al día, 52,1%, dos veces al día, 41,8%). En los pacientes con colitis ulcerosa izquierda o distal, también se demostró la no inferioridad en cuanto a objetivos secundarios de remisión completa (una vez al día, 28,0%; dos veces al día, 24,4%) y curación de la mucosa (una vez al día, 86,6%; dos veces al día, 68,2%) en la semana 8.
La colitis ulcerosa es una forma de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que puede cursar con inflamación y úlceras en toda la mucosa del colon, pudiendo cursar con diarrea -con frecuencia con sangre-, dolor abdominal y afectación del estado general con astenia y pérdida de peso. Se estima que en Europa unas 900.000 y en Estados Unidos unas 800.000 personas padecen colitis ulcerosa con el consiguiente impacto negativo sobre su calidad de vida.
En España la mesalazina está aprobada para el tratamiento de la colitis ulcerosa leve o moderada. Normalmente, los pacientes con colitis activa deben tomar varias dosis diarias, y esto puede incidir negativamente en su adherencia al tratamiento.
Para el Dr. Carlos Taxonera, Jefe de Sección y Responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, “el subanálisis del estudio MOTUS presentado por B. Flourié et al3 demuestra que una mesalazina con un mecanismo de liberación prolongada y no pH dependiente administrada en dosis única diaria de 4 g es al menos igual de eficaz que la dosis fraccionada (2 g cada 12 horas) en la inducción de la remisión clínica y endoscópica (valorada mediante unos índices regulatorios muy exigentes) del brote de colitis ulcerosa izquierda o distal”.
“Otro aspecto relevante del estudio es que demuestra que la dosis única diaria de 4 g tiene una eficacia similar en la colitis ulcerosa izquierda cuando se compara con los resultados de la población completa de pacientes del estudio MOTUS. Conocemos que la adherencia y en especial la persistencia terapéutica son bajas en pacientes con colitis ulcerosa, y que esto produce un impacto negativo sobre el curso de la enfermedad. Las estrategias para mejorar la adherencia deben tener en cuenta aspectos prácticos como simplificar el régimen terapéutico. El estudio presentado en ECCO refuerza la tendencia actual a recomendar la administración de dosis única diaria de mesalazina para el tratamiento del brote de colitis ulcerosa”, continúa.
La mesalazina pertenece a un grupo de antiinflamatorios denominados aminosalicilatos que tratan y controlan los síntomas de la colitis ulcerosa.
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