Resultados
del primer estudio clínico europeo, controlado y aleatorizado de una
vacuna antineumocócica conjugada para analizar su impacto en la
enfermedad neumocócica invasora (ENI), se han publicado en The Lancet y
confirman que Synflorix de GlaxoSmithKline es muy eficaz (93-100%[i]) en la prevención de ENI en niños menores de dos años de edad, que son los más vulnerables a la infeccióni.
Con la participación de 47.369 niños, este es el mayor estudio de
efectividad de una vacuna antineumocócica conjugada frente a ENI en
niños.
El estudio FinIP (Finnish Invasive Pneumococcal Disease Vaccine Trial) fue llevado a cabo en toda Finlandia y la eficacia de Synflorix se demostró tras un periodo de seguimiento de dos años. Estos resultados demuestran que Synflorix
es altamente eficaz cuando se administra bien en tres dosis (2+1) o
bien en una pauta vacunal de cuatro dosis (3+1) comenzando la vacunación
antes de los siete meses de edad (los recién nacidos recibieron dos o
tres dosis en su primer año de edad y una dosis de recuerdo en el
segundo año de vida)i.
Por
primera vez en un ensayo clínico, se demostró la eficacia de una vacuna
antineumocócica conjugada utilizada según la pauta infantil de 2+1, tal
como se hace en muchos de los programas nacionales de inmunización,
(92%† frente a la vacuna tipo IPD). La eficacia de
Synflorix frente a ENI, causada por serotipos vacunales en una pauta 3+1
fue del 100%. La eficacia general de Synflorix frente a
cualquier ENI, independientemente de los serotipos de neumococo, fue del
93%*. Además, se observó una alta eficacia** en diferentes pautas de
catch-up para niños mayores. No se notificó ningún problema de seguridad
durante el estudioi.
El doctor William Hausdorff, Vice President and Vaccine Development Leader for Pneumococcal Vaccines de GSK, afirmó: “La
ENI causa la hospitalización e incluso la muerte de niños en Finlandia y
en todo el mundo. Estos resultados demuestran que Synflorix es una
herramienta importante de salud pública para ayudar a reducir la carga
de esta enfermedad”.
Las
ENI prevenibles mediante vacunación como meningitis, neumonía y sepsis,
son la causa de enfermedad y muerte de niños pequeños en todo el mundo.
En el mundo, un niño menor de cinco años muere cada 40 segundos por ENI
y la mayoría de ellos viven en los países más pobres. En total se
producen más de medio millón de muertes cada año[ii].
Los
resultados de este ensayo clínico controlado y aleatorizado también se
confirmó en la vigilancia posterior a su implementación en cuatro
continentes[iii]-[x], lo que demuestra una efectividad robusta y consistente frente a ENI, tras la vacunación con Synflorix.
En
base a estos alentadores resultados, GlaxoSmithKline planea presentar
estos datos a las autoridades regulatorias para su inclusión en la ficha
técnica de Synflorix.
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