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18 February 2013

Neurim Pharmaceuticals anuncia resultados positivos del ensayo clínico de fase 2 de la Piromelatina para el insomnio


Neurim Pharmaceuticals ha anunciado hoy resultados positivos de un estudio clínico de fase II que evaluó la eficacia y seguridad de la Piromelatina (Neu-P11), una nueva medicina de sueño multimodal en fase de investigación desarrollada para el tratamiento de pacientes con insomnio primario y co-mórbido. Los nuevos resultados pertenecen a un estudio de sueño en laboratorio, no confirmatorio, de grupo paralelo, controlado por placebo, aleatorio y de doble ciego. El estudio evaluó la piromelatina en comparación con el placebo en 120 pacientes adultos con insomnio primario mayores de edad.  
    El tratamiento de Piromelatina 20/50 mg durante 4 semanas resultó en mejoras clínicamente significativas relativas al placebo en parámetros polisomnográficos (PSG) incluyendo Aparición del sueño después de despertar (WASO) (p=0,02 para ambas dosis) y en particular WASO durante las primeras 6 horas de sueño (WASO-6h) (p=0,0008 y p=0,04 para los grupos de 50 mg y 20 mg, respectivamente). La Piromelatina 50 mg también mejoró la Eficiencia del sueño (SEF) (p=0,02), Tiempo de sueño total (TST) (p=0,02), Tiempo despierto total (TTA) (p=0,01) y tiempo en Sueño NREM (p=0.028) indicando efectos beneficiosos en el mantenimiento del sueño. También se observaron mejoras subjetivas relativas al placebo en la calidad del sueño y el sueño total medidas por el Pittsburg Sleep Quality Questionnaire (PSQI), confirmando los hallazgos de PSG. La Piromelatina mejoró la fuerza delta EEG del sueño NREM y redujo significativamente la fuerza beta (p<0 a="" actividad="" agitaci="" al="" arquitectura="" beta="" bien="" como="" cortical="" cualquier="" d="" de="" del="" detrimentales="" digit="" dosis="" eeg="" efectos="" eficacia="" el="" en="" es="" estructura="" evalu="" fisiol="" fue="" generalmente="" gico="" grupo="" la="" mantenimiento="" marcador="" marcados="" n="" nbsp="" no="" o.="" p="" para="" perjudiciales="" piromelatina="" por="" psicomotor="" reducci="" rendimiento="" se="" segura="" siguiente="" substitution="" sue="" surrogado="" symbol="" test="" tolerada="" tuvo="" un="" y="">
    "La Piromelatina demuestra un buen potencial para el tratamiento del insomnio primario caracterizado por las interrupciones del mantenimiento del sueño así como el insomnio con co-morbilidades psiquiátricas o médicas," dijo el profesor Nava Zisapel, director de Estrategia de Neurim. Los resultados del estudio se presentarán en el 27 congreso anual de las Associated Professional Sleep Societies (APSS) -Sleep 2013 en Baltimore.  

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