La agencia Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha concedido prioridad a la solicitud de autorización para el compuesto oncológicoafatinib* y está previsto que tome una decisión en el tercer trimestre de 2013. El fármaco de Boehringer Ingelheim está en investigación para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico en portadores de una mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)diagnosticada mediante una prueba aceptada por la FDA.
Cabe citar que paralelamente afatinib* está en revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tras la presentación de la solicitud de autorización de comercialización en Europa[i], en agosto de 2012 y además, Boehringer Ingelheim está preparando nuevas solicitudes a escala mundial.
El Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim comenta al respecto que “nuestro compromiso con la oncología nos ha llevado a superar diversas fases para aprobar nuestro primer compuesto oncológico en un área con grandes necesidades médicas no satisfechas”. Y añade “que la FDA y la EMA estén revisando los datos clínicos positivos de afatinib* genera una enorme satisfacción”.
Superioridad de afatinib*
La solicitud de autorización se presenta en base al programa de estudios clínicos LUX-Lung. Los datos de LUX-Lung 32 que comparaafatinib* con pemetrexed y cisplatino, considerada la mejor quimioterapia disponible para el CPNM no epidermoide[ii], demostraron su superioridad en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con adenocarcinoma de pulmón estadio IIIb o IV y con una mutación del EGFR1.
Los pacientes tratados con afatinib* como tratamiento de primera línea vivieron casi un año sin experimentar un crecimiento tumoral (11,1 meses) frente a algo más de medio año (6,9 meses) en los pacientes tratados con quimioterapia (pemetrexed / cisplatino).1Destaca además que los pacientes portadores de las mutaciones del EGFRmás comunes (del19 y L858R, que suponen más del 90% de las mutaciones del EGFR) tratados con afatinib* vivieron más de un año sin experimentar una progresión de su enfermedad (PFS de 13,6 meses) frente a algo más de medio año (PFS de 6,9 meses) en los pacientes del grupo tratado con la quimioterapia de referencia.1
Asimismo, los pacientes experimentaron durante más tiempo un mayor control y una mejoría de los síntomas habituales asociados al cáncer así como de una mejor calidad de vida[iii]en comparación con los tratados con quimioterapia (pemetrexed y cisplatino). En concreto, el tratamiento con afatinib* proporcionó una mejoría de la función física, la función cognitiva y la autonomía3.
Los acontecimientos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con afatinib* fueron diarrea y exantema/acné. Estos acontecimientos adversos eran los previsibles para un inhibidor del EGFR, como ya se evidenció en estudios anteriores, pero fueron reversibles y respondieron al tratamiento. Raras veces obligaron a interrumpir el tratamiento con afatinib*.1
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