Importante avance en el tratamiento del cáncer de próstata

El cáncer de próstata metastásico resistente a la castración se produce cuando el tumor se ha extendido fuera de la próstata a otras partes del organismo y la enfermedad avanza a pesar de que la concentración sérica de testosterona está por debajo de los niveles de castración.

La próstata es una glándula del varón que produce parte del líquido seminal y que está situada alrededor de la uretra (bajo la vejiga). En algunos casos, el cáncer de próstata crece despacio. No obstante, dependiendo de ciertos factores, entre ellos características específicas del paciente y del tumor, también puede crecer muy deprisa y diseminarse.

Se calcula que en 2008 se diagnosticaron 370.000 nuevos casos de cáncer de próstata en Europa y que unos 90.000 varones fallecieron por esta enfermedad.

Janssen ha anunciado hoy los resultados a largo plazo que demuestran que Zytiga (acetato de abiraterona) más prednisona ha continuado logrando mejorías estadísticamente significativas en la progresión de la enfermedad en comparación con placebo más prednisona, así como una supervivencia global más prolongada en varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm). Los nuevos datos demuestran que retrasa la progresión del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en pacientes sin quimioterapia previa

El estudio fase 3, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo (COU-AA-302) además ha demostrado una mejoría estadísticamente significativa en comparación con placebo en los objetivos secundarios: mediana del tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor del cáncer de próstata y hasta el comienzo de la quimioterapia. Los datos, obtenidos en el último análisis intermedio predefinido de este estudio, se han presentado hoy en el simposio anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica – Cánceres Genitourinarios (ASCO GU).

El Dr. Joan Carles, Jefe de Sección del Departamento de Oncología Médica Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona, explica que "la gran ventaja que podemos obtener a través de los medicamentos actuales es que logramos alcanzar una supervivencia mayor que hace 10 años cuando la mediana de supervivencia era únicamente de 1 año en los pacientes con cáncer de próstata resistentes a la castración."

“Estos resultados demuestran que los beneficios del uso temprano de acetato de abiraterona se mantienen en muchos pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración”, ha declarado la Dra. Dana Rathkopf, investigadora principal del estudio y médico adjunto en el Servicio de Oncología Genitourinaria del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center de Nueva York. “Estamos especialmente satisfechos con el aumento en la mediana de supervivencia global en los pacientes tratados con acetato de abiraterona más prednisona.”

“Es importante que los médicos dispongan de tratamientos probados para los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración”, explicó el Dr. Michael L. Meyers, vicepresidente y responsable del equipo de desarrollo del compuesto, Zytiga, de Janssen. “Cuando se aprobó Zytiga, representó una importante opción para los hombres con tumores metastásicos resistentes a la castración que habían recibido quimioterapia con docetaxel. Ahora, con la indicación ampliada y con el apoyo de los datos presentados en el simposio de la ASCO GU, estamos encantados de que haya más pacientes con CPRCm que puedan beneficiarse de este tratamiento. Además, los resultados amplían nuestros conocimientos de la actividad terapéutica de Zytiga.”

El análisis ha revelado una reducción, estadísticamente significativa del 47% del riesgo de progresión de la enfermedad —determinada como supervivencia libre de progresión radiológica (LPr)— en el grupo de Zytiga más prednisona (grupo de Zytiga) en comparación con el grupo de placebo más prednisona (grupo de control). La mediana de SLPr fue de 16,5 meses en el grupo de Zytiga frente a 8,3 meses en el grupo de control [Hazard Ratio (HR) de 0,53; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,45 a 0,62; P<0 br="">
El tratamiento con Zytiga más prednisona también ha ofrecido una mejoría aproximada del 21% en la supervivencia global (SG) [la mediana de SG fue de 35,3 meses en el grupo de Zytiga y de 30,1 meses en el grupo de control; HR=0,79; IC del 95%: 0,66, 0,96, P=0,0151]. En el momento de este análisis intermedio, realizado cuando se produjo el 55% de los eventos de supervivencia global (muertes), no se había alcanzado el valor p de significación estadística predeterminado.

Objetivos secundarios

El tratamiento con Zytiga más prednisona también ha logrado mejorías significativas en todos los objetivos secundarios del estudio en comparación con el grupo de control, en concreto:

• Disminución del 39% del riesgo de comenzar una quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata

• Disminución del 29% del riesgo de utilizar opiáceos por dolor oncológico

Resultados de seguridad

No se identificó ningún nuevo problema de seguridad con el tratamiento a largo plazo con en comparación con los resultados notificados previamente con este fármaco en pacientes con CPRCm que habían recibido quimioterapia previa. En este análisis intermedio, los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes en el grupo de Zytiga, en comparación con el grupo de control, consistieron en cansancio, retención de líquidos, disminución del potasio sanguíneo, hipertensión, trastornos cardíacos y elevación de las enzimas hepáticas, las transaminasas.

Janssen anunció anteriormente que un Comité Independiente de Vigilancia de los Datos (CIVD) había recomendado por unanimidad abrir el doble ciego de este estudio fase 3 después de que un análisis intermedio anterior hallara una diferencia estadísticamente significativa en la SLPr y una tendencia en la diferencia en SG. Teniendo en cuenta estos resultados, el CIVD recomendó además que se ofreciera tratamiento con acetato de abiraterona a los pacientes del grupo de control.