GSK y Theravance anuncian que la FDA ha aceptado la solicitud de registro para nuevos fármacos (New Drug Application) de ANORO ELLIPTA® para EPOC en EEUU

GlaxoSmithKline plc (LSE: GSK) y Theravance, Inc. (NASDAQ:THRX) han anunciado que se ha aprobado en Estados Unidos la solicitud de autorización de comercialización para el nuevo fármaco, la combinación de LAMA/LABA de dosis diaria, UMEC/VI, para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La Food and Drug Administration (FDA) ha indicado que el dossier de solicitud es lo suficientemente completo para permitir su revisión. La fecha para la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) se ha confirmado para el 18 de diciembre de 2013.

En diciembre de 2012 y en enero de 2013, GSK y Theravance anunciaron la presentación de la solicitud de registro por parte de GSK a las autoridades reguladoras en los Estados Unidos y en la Unión Europea, respectivamente, para UMEC/VI en pacientes con EPOC. La solicitud de la autorización de comercialización para UMEC/VI ha sido validada para la evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).