viernes, 31 de agosto de 2012

EL COF DE MALAGA ENTREGO LAS "H DE ORO 2012" AL VETERANO FARMACEUTICO LUIS DEL RlO Y A LA CATEDRATICA MARIBEL LUCENA

En el tradicional marco de un almuerzo celebrado en su caseta de la Feria( la popular "Rebotica") el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Málaga entregó las
distinciones "H de Oro 2011", una de las más prestigiosas en el sector y que cada año recae en una personalidad de la sanidad y en un destacado en el mundo
cultural. Este año los galardones correspondieron al reconocido y veterano farmacéutico e historiador malagueño Luis Del Río Indart y a la catedrática de
Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Málaga, Maribel Lucena González.
La denominación "H de Oro" se debe a la inicial del personaje central de la Verbena de la Paloma, don Hilarión( boticario), que además de reconocido farmacéutico
se le describía como simpatizante de las verbenas y ferias. Esta fue la 30ª edición de estas distinciones, siendo entregadas por el presidente del COF, Javier Tudela
Von Schmiterlow. En la mesa presidencial estuvieron, entre otras autoridades, el alcalde de Málaga Francisco de la Torre Prados, la rectora de la Universidad de Málaga,
así como políticos y representantes del sector sanitario, presidentes de Colegios andaluces y de otras Facultades
En sus intervenciones los premiados agradecieron los galardones y recordaron la "importancia social que tiene la figura del farmacéutico en nuestras vidas". Del
Río, todo un experto en el mundo del cine, habló de la evolución de la profesión en estas últimas décadas. Por su parte, la catedrática Maribel Lucena destacó la
importante labor en investigación de la Farmacología y pidió a las Administraciones una mayor concienciación en ayudas de todo tipo este sector.
En la clausura el presidente del COF de Málaga, Javier Tudela, resaltó los méritos de los premiados y destacó "que en estos momentos de crisis económica y de
zozobra general el colectivo de la Farmacia debe estar más unido que nunca para defender sus derechos y obtener una mejor asistencia para el consumidor, al
cual nos debemos siempre"

"El impacto psicológico que los trastornos del equilibrio tienen en los pacientes es tremendo "

Si ahora se preguntara a la población española entre 18 y 65 años si ha sufrido recientemente vértigo, en torno a un 20% de ellos respondería afirmativamente. Y diría que lo ha padecido en los tres últimos meses. Así lo recoge el doctor Nicolás Pérez Fernández, director de Otorrinolaringología de la Clínica Universidad de Navarra y profesor de la Universidad de Navarra, en su libro "Vértigo y mareo. ¿Qué me pasa, qué debo hacer?", con el que llena un vacío editorial en torno a esta dolencia tan común. Ni siquiera la rotundidad de la estadística convierte a los trastornos del equilibrio en una prioridad de investigación, muchas veces resueltos con la frase mil veces escuchada de "ha sido una bajada de tensión". Desde la Clínica Universidad de Navarra, gracias a un equipo multidisciplinar liderado por el doctor Nicolás Pérez, se trabaja por atajar el problema desde su misma raíz, es decir, lograr un diagnóstico preciso.

- Este libro llena un hueco de publicaciones sobre trastornos del equilibrio. ¿Cómo lo plantea y a quién se dirige?
- Lo que he intentado con este libro es reflejar lo que a un paciente le puede interesar. Hay dos ámbitos que considero fundamentales cuando veo a un paciente con alteraciones del equilibrio. Uno tiene que ver con la propia enfermedad en sí, que a veces es muy desconocida. El síntoma es muy molesto y desagradable, pero los diagnósticos que se hacen al final son muy sorprendentes para el paciente. El segundo sería la metodología que tenemos de diagnóstico y tratamiento. Estos son los dos ámbitos en los que he intentado ser más explícito. Porque a un paciente se le puede decir, "le voy a hacer una radiografía de tórax", y enseguida sabe de qué se trata. Otra cosa es decirle al enfermo, "tengo que hacerle una prueba calórica". Es normal que no sepa por dónde van los tiros pese a que ambas sean muy importantes: la primera, para diagnosticar enfermedades pulmonares, y la otra, para los pacientes con mareo y vértigo.

- Así que el libro tiene un tono divulgativo.
- Sí. Ante esta ignorancia, siempre se debe explicar al paciente qué le está pasando y qué pruebas debemos realizarle. Por eso, he tratado de ser lo más didáctico posible, lo más general, para dirigirme a un público que no conoce en detalle la anatomía, la fisiología o la patología. Hay pacientes que ya lo han podido leer y han visto que se les aclara muchas cosas, y se sienten reflejados. Esto me gusta y me interesa mucho, porque al final pueden ver que lo que tienen no es una ficción. De hecho, he terminado el libro con un cuestionario de todo lo que uno debería contarle a un especialista cuando tiene un problema de equilibrio.

- Y la prueba de este interés por el paciente está en que es un paciente el que escribe el prólogo del libro.
- Sí. Lo cierto es que sólo existe una asociación de pacientes, con la que yo mantengo muy buena relación y que fue muy estrecha desde sus inicios. Así que pensé que ya que el destinatario es el paciente, qué mejor prologuista que un paciente. Como no podemos violar el secreto profesional, pensé que la persona idónea era Jacqueline de la Sierra Domínguez, presidenta de ATEVERMA (Asociación de afectados de trastornos del equilibrio, vértigos y mareos).

No siempre es una bajada de tensión
- El prólogo refleja bien la sensación de angustia y de desconocimiento por una dolencia común, pero poco tratada y que, muchas veces, se resuelve con esa frase que usted recoge en el libro de "ha sido una bajada de tensión" ¿Por qué esta sensación entre los pacientes con trastornos del equilibrio?
- En realidad, el problema es que son síntomas. Decir vértigo y mareo es como decir dolor de cabeza. Es un síntoma. No hablamos de anginas o de amigdalitis, sino de síntomas. Y a través de los síntomas llegamos a los diagnósticos. De modo que la descripción que hace el paciente de los síntomas es muy importante para el diagnóstico final. Y como es el paciente quien lo describe, muy rápidamente se observa la repercusión psicológica o vital de estos problemas. La ansiedad que genera un trastorno del equilibrio es muy importante y a ello he dedicado un capítulo del libro. Este libro lo he escrito en su integridad tras una experiencia de muchos años y tras colaborar con muy buenos profesionales. He tenido la suerte de poder trabajar con muy buenos otorrinos, neurólogos, psiquiatras, internistas... De todos ellos he aprendido muchísimo. De manera que he querido dar mi visión -supongo que criticable por otros colegas-, pero es mi visión como aglutinador de todos esos especialistas. Y lo cierto es que el impacto psicológico que los trastornos del equilibrio tienen en los pacientes es tremendo.

- Usted habla incluso de cambios en el comportamiento.
- Es que es inestabilidad. Cuando te planteas un paciente con un problema de vértigo puro y duro, lo sabes echar adelante. Pero cuando te vienen con inestabilidad o mareo y tienes que empezar a averiguar cuáles son las causas o qué lo complica, es cuando te encuentras con esta realidad. En el libro pongo: una persona con inestabilidad es como si llevase un coche y no supiese si el volante va a la izquierda o a la derecha cuando lo gira. Esto me lo dijo una vez un paciente y creo que es una buena metáfora. Hay muchos ejemplos de la sensación que viven los pacientes, pero este del coche es muy claro. El sistema vestibular es como un sistema de navegación corporal que te aporta las coordenadas para ir a donde quieres.

- Respecto a los mareos, se dice en el libro que si hiciésemos ahora una encuesta, cerca del 20% de las personas entre 18 y 65 años afirmaría haber sufrido uno en los tres últimos meses.
- Es algo muy frecuente, pese a que no existen buenos trabajos epidemiológicos que nos proporcionen datos actualizados. Yo lo que he hecho es espigar de muchas cuestiones y ese dato corresponde a un entorno sociocultural como el de España. Esto es así. Lo que ocurre es que los mareos, por lo general, no van a más y, por tanto, no se les concede mucha importancia. Luego los que vienen reflejados en los estudios son los que tienen más repercusión. Por eso insisto tanto en que haya unidades de estudio de pacientes con trastornos del equilibrio que puedan aglutinar a todos los que llegan de las distintas especialidades. Cuando los juntas a todos en un área de trabajo multidisciplinar, te encuentras con que son muy numerosos.

- ¿Y qué ocurre con ese 13% de personas con trastornos del equilibrio sin diagnóstico?
- Siempre hay un porcentaje pequeño de pacientes a cuya enfermedad no puedes ponerle nombre. Entiendes lo que les pasa, sabes que se trata de un problema funcional sin una repercusión vital grande en el largo plazo, pero no puedes ponerle un nombre a lo que le ocurre. El problema que tenemos es que las estructuras implicadas en el trastorno de los equilibrios no son "biopsiables". Y uno no puede plantearse el abordaje del diagnóstico de un paciente con mareo y vértigo de manera sencilla. A veces hay que indagar mucho y mantener dos o tres consultas con el paciente. La clave puede estar en un comentario muy simple del paciente. Pero hay muchas cuestiones todavía desconocidas para nosotros. Creo que, en esta materia, estamos en un aprendizaje diario y debemos estar muy al día, incluso de ámbitos que a veces no corresponden a nuestra especialidad: cuestiones metabólicas, neurológicas, oftalmológicas, fisiológicas... No puramente otológicas. De manera que en estos diagnósticos resulta fundamental rodearse de un buen equipo de especialistas.

- ¿El tratamiento del mareo es sintomático hasta que se llega a la raíz del problema?
- En efecto. Hay ocasiones en las que le ponemos nombre y sabemos cuál es el tratamiento y el pronóstico o las opciones terapéuticas. Los tratamientos sintomáticos son importantes para las crisis. El problema es cuando uno se mantiene mucho tiempo en el tratamiento sintomático, porque empiezan los efectos secundarios y queda claro que falla la solución al paciente. Y cuando se trata de un problema vestibular o del oído, está claro que el tratamiento sintomático falla.

El quid de la historia clínica
- ¿Cómo es la primera consulta cuando llega un paciente con un trastorno del equilibrio?
- La clave es la historia clínica. A continuación hacemos una exploración de reflejos que tienen que ver con el equilibrio. Son dos: uno que mantiene estable nuestro cuerpo y otro que mantiene estable la mirada. Hacemos pruebas de estímulo-respuesta, como mover al paciente en una silla, echarle agua en el oído, aceleraciones bruscas corporales... Con estas pruebas no sólo observamos la respuesta sino que vemos qué está pasando a un nivel estructural. Al finalizar una primera consulta, contamos ya con información nítida de por dónde van las cosas, aunque quizás no dispongamos todavía de un diagnóstico definitivo. Lo habitual es trabajar con un neurólogo, que sería el segundo especialista más implicado en trastornos de este tipo. Por último, hacemos una prueba de imagen.

- ¿El hecho de que sea una enfermedad no considerada grave, con una mortalidad prácticamente nula, frena la investigación?
- No es un terreno en el que se haya invertido dinero y las ayudas que recibimos son escasísimas. En España, tenemos un grupo muy potente, en el que participamos varios especialistas, pero no tenemos dinero. Desde la Clínica se han hecho multitud de tesis sobre el mareo y también investigaciones clínicas, en las que los pacientes aportan su tiempo y su esfuerzo, pero como digo, las ayudas son escasísimas. De hecho, muchos de los fondos que tenemos para investigar proceden de los propios pacientes. La patología del equilibrio lamentablemente nunca ha sido prioritaria.

- ¿Cuál sería la línea de investigación con la que se trabaja ahora desde la Clínica Universidad de Navarra?
- El problema es que cada enfermedad tiene una hipótesis. Nosotros nos centramos en la enfermedad de Menière, una dolencia poligénica que influye en los mecanismos de autodefensa del organismo, concretamente en el oído interno. Allí se produce una especie de suicidio adelantado de las células, que es lo que ocasiona los daños del paciente. Como modelo de enfermedad es muy interesante.

Ficha del libro:
Título: “Vértigo y mareo, ¿qué me pasa, qué debo hacer?”.
Autor: Dr. Nicolás Pérez Fernández, director de Otorrinolaringología, Clínica Universidad de Navarra.
Editorial: Everest.
Número de páginas: 184.
Precio: 15 euros.
Puntos de venta: Librerías y www.amazon.es.

jueves, 30 de agosto de 2012

Las causas de infertilidad en la pareja se deben por igual a factores masculinos y femeninos

Se estima que ante un problema de fertilidad, las causas se deben tanto a factores masculinos como femeninos. En concreto, los datos clínicos de los que se dispone hasta el momento distribuyen el origen de la infertilidad entre el hombre, la mujer o la combinación entre ambos miembros de la pareja en proporciones similares del 32%. Por eso, la clínica de reproducción asistida Ginefiv ofrece la posibilidad de conocer el diagnóstico integral de la pareja para averiguar sus posibilidades reproductivas.

A través del novedoso test MSOME se pueden analizar, de forma muy precisa, los espermatozoides llegando a identificar aquellos con material genético potencialmente dañado, lo que permite obtener un diagnóstico de situación de los mismos muy preciso. El semiograma es una de las técnicas más utilizadas en los centros de reproducción asistida para evaluar las muestras de semen. Sin embargo, muchos estudios científicos demuestran que esta técnica presenta variabilidad en los resultados, llegando incluso a mostrar diferencias en una misma persona en función del momento elegido para hacer el análisis y hasta a obtener resultados contradictorios entre sí. El test MSOME, al ser un estudio más preciso, reduce drásticamente esta variabilidad dando lugar a un diagnóstico más fiable, lo que permite al especialista proponer la técnica más idónea al paciente.

Hasta hace un par de años, el diagnóstico de la fertilidad masculina se realizaba principalmente por seminograma que valoraba la movilidad y la morfología de los gametos. Sin embargo, los resultados eran muy dispares en función del momento en que el hombre se sometiera a dicha prueba, por lo que el dato sobre las probabilidades podía estar alterado”, explica el Dr. Vicente Badajoz, coordinador del laboratorio de Ginefiv. “Gracias a los nuevos avances hoy en día disponemos de tecnologías que nos permiten examinar los espermatozoides de manera pormenorizada y poder incluso observar con detalle orgánulos intracelulares, como las vacuolas, que provocan desestabilización en la cromatina”.

Aunque cualquier paciente puede someterse al test MSOME, los expertos de Ginefiv señalan que está especialmente indicado en aquellos varones con un seminograma alterado o bien para aquellos que han tenido ciclos fallidos de reproducción asistida.

Conoce las expectativas reproductivas de la mujer

Asimismo, para conocer las probabilidades reproductivas de la pareja, es fundamental saber también el estado de los óvulos de la mujer. Para ello, se deberá analizar la capacidad funcional de los ovarios, así como el número y la calidad de los ovocitos. Actualmente, se pueden averiguar de manera sencilla y rápida a través del recuento de folículos antrales (RFA) y del análisis de la hormona antimülleriana (AMH), dos marcadores complementarios que ofrecen información precisa sobre las expectativas reproductivas.

El recuento de folículos antrales se realiza de manera muy fácil, a través de una simple ecografía ginecológica vaginal que se incluye habitualmente en las revisiones rutinarias”, explica la Dra. Victoria Villafañez, ginecóloga de Ginefiv. “Si durante el periodo menstrual de la mujer se visualizan ecográficamente alrededor de 5 a 10 folículos en cada ovario se puede considerar que se tiene una reserva óptima”.

Además, como prueba adicional, se puede analizar la hormona antimülleriana, que proporciona información no sólo de la cantidad de folículos ováricos, sino también de la calidad ovocitaria. “Dicha hormona es producida por los folículos de pequeño tamaño en los ovarios, siendo un indicador proporcional del número de óvulos disponibles que presenta la mujer a cada edad”, explica la doctora.

Gracias a estas pruebas se puede conocer el diagnóstico integral de la pareja y se obtiene una información imprescindible a la hora de decidir qué técnica de reproducción asistida es la más adecuada para la pareja.

Global experts outline key steps to help deliver the UN commitment for a 25% reduction in premature deaths through NCDs by 2025

Cancer control and government experts at the 2012 World Cancer Congress today outlined the priority actions needed to achieve the first United Nations’ goal on non-communicable diseases (NCDs); an overall reduction in premature deaths by 25% by 2025.

Four NCDs – cancer, heart and cardiovascular, diabetes, and chronic respiratory diseases – accounted for 63% of global deaths in 2010, and that number was predicted to grow significantly in the future. NCDs will cause an economic loss of output in low and middle income economies exceeding $7 trillion, a yearly loss equivalent to 4% of annual output in these countries.[1]

“The 25 by 25 goal set by the Member States at the World Health Assembly in May represents the single most important landmark decision taken by our generation in the fight against cancer and the other NCDs,” said Cary Adams, Union for International Cancer Control (UICC), CEO. “For many years, UICC and its members have argued that the burden of cancer can be reduced, but only with the true engagement of national governments committed to plan, fund and drive a robust national cancer control plan agenda. The 25 by 25 goal now gives this effort purpose and focus. We applaud the steps taken by the UN to address cancer in our lifetime.”

To reflect the critical nature of meeting the ‘25 by 25’ goal, representatives from the international cancer community today emphasised the urgency required to deliver that goal.

Princess Dina Mired, Director General of the King Hussein Cancer Foundation, Jordan called on the UN to quickly translate the 25 by 25 goal into a meaningful Global Action Plan, detailing the steps required to reduce the risks of developing cancer, improving early detection rates and enhancing treatment and care capabilities around the world. “2025 may seem a long way ahead, but we must act now and insist that all countries place cancer at the heart of their health agenda. In Jordan, the King Hussein Cancer Centre has turned what was a severely under-resourced cancer-care setting into a success story. In just 15 years our passion and comprehensive approach has increased individuals’ chances of survival. It is imperative we replicate this elsewhere; we do not have time to waste.”

Although the UN goal is supported wholeheartedly by the world’s cancer community, they also believe that cancer should be recognised in the Millennium Development Goals (the MDGs). In 2000, world leaders agreed to 8 global targets to help free billions of people from poverty and other deprivations by 2015. With 2015 approaching, the UN is now consulting on a revised framework for these targets and the cancer community believes that cancer and the other NCDs must be included in their replacements.

“The American Cancer Society is taking a major step today to fight cancer globally by committing $2 million over the next three years towards our collaboration with UICC,” said John R. Seffrin, PhD, Chief Executive Officer of the American Cancer Society and Past President of UICC (2002-2006). “This commitment will help dramatically improve access to pain medication worldwide, support the efforts to meet the '25 by 25' WHO goals, and support the development of cancer leaders worldwide.”

“Reducing the global burden of cancer and sustainable development are intrinsically linked, so inclusion of targets for the prevention and control of NCDs and cancers into any revised UN MDGs or similar new development framework makes perfect sense,” noted Sir George Alleyne, Director Emeritus of WHO’s Pan American Health Organization. “By signing the 2011 Political Declaration on NCDs, member states pledged commitments to tackling these diseases. Nations must now put these promises into action and focus on prioritising cancer control programmes, particularly developing world countries least equipped to cope with the environmental, social and economic impact of the disease.”

Datos de ensayo clínico Fase II de Novartis que muestran que LCZ696 puede ofrecer beneficios clínicos en pacientes con difícil insuficiencia cardíaca

Novartis ha dado a conocer los resultados del PARAMOUNT, un ensayo clínico en Fase II que ha demostrado que el compuesto en fase de investigación LCZ696 es el primer tratamiento capaz de reducir significativamente uno de los indicadores clave de la morbilidad y la mortalidad en pacientes que presentan insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (HF-PEF)1,2. Esta enfermedad resulta muy complicada de tratar y afecta a la mitad de los 20 millones de personas que presentan insuficiencia cardíaca en Europa y Estados Unidos3-5. Los datos se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología en Múnich, Alemania1, y se publicaron simultáneamente en The Lancet2.

Los resultados demuestran que transcurridas 12 semanas, LCZ696 cumplió su criterio de evaluación primario al reducir el NT-proBNP[1] (un marcador de estrés sobre el corazón y predictorde resultados en los pacientes) significativamente más que valsartán1,2. Los datos apuntan también a que LCZ696 podría revertir determinados cambios estructurales en el corazón1,2 que presentan los pacientes con insuficiencia cardíaca8.

“Estos resultados de la Fase II demuestran que este nuevo tratamiento podría reducir el estrés sobre el corazón y el agrandamiento de la aurícula izquierda que se produce en pacientes con insuficiencia cardíaca”, afirmaba el Dr. Scott Solomon, profesor de Medicina en la Universidad de Harvard y director de Cardiología no Invasiva en el Hospital Brigham and Women de Boston, Estados Unidos. “Hasta la fecha ningún tratamiento ha sido capaz de reducir la morbilidad y la mortalidad de los pacientes con HF-PEF. Los efectos beneficiosos constatados en el estudio son muy alentadores, y merecen en el futuro nuevos estudios con LCZ696 en esta población de pacientes”.

La insuficiencia cardiaca (IC) consiste en una enfermedad por la cual el corazón no es capaz de proporcionar la cantidad de sangre necesaria para satisfacer las necesidades del organismo7,8. Los dos tipos más frecuentes son la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HF-PEF) y la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HF-REF)7,8. En los pacientes con HF-PEF, el porcentaje de sangre bombeada desde el corazón (llamada también fracción de eyección) se mantiene en un rango normal, pero el corazón no se relaja lo suficiente para poder bombear correctamente5,7,9, lo cual provoca cambios estructurales que debilitan progresivamente el corazón y resultan en distintos síntomas debilitantes. Los pacientes con HF-PEF presentan por lo general otras afecciones como la hipertensión, la diabetes y la fibrilación auricular7,8.

“Los resultados del ensayo PARAMOUNT resultan muy alentadores para los pacientes con HF-PEF, ya que en la actualidad no se dispone de ningún tratamiento eficaz”, declaraba Tim Wright, director global de Desarrollo de Novartis Pharma. “Creemos que gracias al nuevo mecanismo de actuación y a los resultados positivos obtenidos, LCZ696 podría beneficiar de forma significativa a los pacientes que viven con insuficiencia cardíaca crónica . Estos resultados avalan nuestro compromiso con los pacientes con insuficiencia cardíaca en todas las fases de la enfermedad a través de nuestro programa en curso de ensayos clínicos.”

Se calcula que la insuficiencia cardíaca afecta a 20 millones de personas en Europa y Estados Unidos3, de las cuales la mitad muere durante los cinco años posteriores a su diagnóstico10,11 al sufrir episodios agudos en los que los síntomas empeoran repentinamente y el paciente debe hospitalizarse de forma urgente5,7. Los pacientes sufren fatiga, dificultad para respirar e hinchazón en las extremidades5,7,8 que les dificultan realizar tareas cotidianas, lo cual repercute directamente en la carga de sus cuidadores. La insuficiencia cardíaca no solo tiene graves consecuencias para los pacientes, sino que además supone una importante carga económica para el sistema sanitario12.

LCZ696 es el primero de una nueva clase de fármacos inhibidores de los receptores de la angiotensina y de la neprilisina (ARNI, siglas en inglés)13. Su funcionamiento es distinto de los que se emplean en la actualidad para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que por un lado inhibe una enzima (la neprilisina o NEP) para estimular los mecanismos de protección del organismo y por otro bloquear los receptores que participan en el estrechamiento de los vasos sanguíneos (receptores de la angiotensina)13. Por lo tanto, LCZ696 actúa simultáneamente sobre dos destacadas vías de desarrollo de la enfermedad13.

El ensayo PARAMOUNT demostró que transcurridas 12 semanas de tratamiento, la reducción en el NT-proBNP era un 23% superior con LCZ696 que con valsartán (p=0,005)1,2. Además se constató una mayor reducción (p=0,003) del tamaño de la aurícula izquierda (remodelación cardíaca) en los pacientes que recibieron LCZ696 al final del estudio de 36 semanas1,2. Esto sugiere que LCZ696 podría ser un tratamiento eficaz para los pacientes con HF-PEF. El estudio mostró también que LCZ696 cuenta con un perfil de seguridad aceptable y es bien tolerado por los pacientes con HF-PEF1,2.

LCZ696 es uno de los compuestos que están siendo desarrollados por Novartis para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Además de para el tratamiento de la HF-PEF, el ensayo de Fase III PARADIGM-HF14 está investigando el uso de LCZ696 en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HF-REF). Un reciente ensayo de Fase III demostró también que LCZ696 resulta más eficaz que valsartán a la hora de reducir la presión arterial15. En Asia se ha lanzado ya un programa de Fase III para el tratamiento de primera línea de la hipertensión.

PARAMOUNT fue un ensayo clínico de 36 semanas, aleatorizado, a doble ciego, internacional multicéntrico, con grupos paralelos, comparativo con tratamiento activo en el que se comparaba el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de LCZ696 con el de valsartán en pacientes con HF-PEF1,2. El estudio consistió en un ensayo clínico primario de 12 semanas y una fase de extensión de 24 semanas1,2. En él participaron 301 pacientes (edad media de 71 años) con HF-PEF (fracción de eyección ventricular izquierda >45%)1,2. Todos presentaban niveles altos de NT-proBNP (>400 pg/ml) y al menos uno de los siguientes síntomas de HF-PEF: dificultad respiratoria al hacer esfuerzos, dificultad respiratoria al estar tumbados, episodios de dificultad respiratoria por la noche e hinchazón de los tobillos1,2. Tras interrumpir todo tratamiento instaurado con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II) fueron aleatorizados a LCZ696 (50 mg dos veces al día) o valsartán (40 mg dos veces al día), un ARA II con indicación para la insuficiencia cardiaca1,2. Las dosis de ambos fármacos se multiplicaron por dos tras la primera semana y se volvieron a doblar otra semana más tarde hasta un máximo de 200 mg y 160 mg dos veces al día, respectivamente1,2.

SEMERGEN cuestiona la aplicación de la normativa sobre la atención sanitaria a inmigrantes sin papeles‏

Ante la próxima aplicación, el 1 de septiembre, del Real Decreto-Ley16/2012, de 20 de abril, y en relación a la pérdida de atención sanitaria a los extranjeros no registrados ni autorizadoscomo residentes en España, salvo en determinados casos, SEMERGEN manifiesta que está en desacuerdo con una medida que considera discriminatoria e ineficaz, que sitúa a los médicos ante a una difícil situación ética y profesional (por la obligatoriedad de cumplir con un deber legal frente a la posible violación del código deontológico médico y del derecho médico internacional), que supone la desaparición de la universalidad de la sanidad en España, con graves consecuencias para la salud tanto de las personas afectadas como de la población en general.

La exclusión del acceso a la asistencia sanitaria en los casos estipulados en el RD es una medida que dificultará la continuidad de tratamiento y cuidados a sus pacientes y posiblemente sobrecargará los servicios de urgencias, lo que complica aún más la ya habitual elevada demanda de asistencia sanitaria que sufren estos servicios. Además, SEMERGEN quiere llamar la atención sobre la posibilidad de que se produzca un trasvase de pacientes de una comunidad que no preste la atención a otra que sí lo haga.

Se presenta la Campaña 2012 de Prevención de las Dolencias de la Espalda en los Escolares

La OMC y la Fundación Kovacs inciden en el dato de que antes de los 15 años, el 50,9% de los chicos y el 69,3% de las chicas han padecido dolor de espalda.

Algunos aspectos de la vida escolar, como el peso de las mochilas o el inadecuado mobiliario escolar, se asocian a un mayor riesgo de padecerlo.

Los estudios científicos han demostrado que esta campaña es efectiva para que los escolares sepan que el ejercicio es la medida más eficaz con ese fin.

Por ello, en el décimo aniversario de esta campaña se distribuye una edición revisada y actualizada del Tebeo de la espalda “Deporte en familia”, con las recomendaciones que han demostrado ser efectivas para evitar el dolor de espalda y, si aparece, saber cómo reducir su impacto y duración.

El martes se presentará en Madrid.

Un sistema de realidad virtual permite distraer el miedo al dolor en los pacientes

Un sistema de realidad virtual, Isla Calma, permite distraer el miedo al dolor y el dolor mismo de los pacientes que deben someterse a una intervención, como un tratamiento dental o una cirugía menor. Esta aplicación, desarrollada por la empresa española Nesplora, es fruto de diez años de investigaciones sobre la aplicación de la realidad virtual en el dolor. Consiste en un software que permite, a través de unas gafas en 3D, que el paciente se sumerja en un escenario relajante e interactúe con él.

Un estudio de la Universidad de Barcelona sobre el uso de realidad virtual en consulta publicado el pasado año en la revista Studies in Health Technology and Informatics revelaba que "la mayoría de los participantes que experimentaban distracción con realidad virtual interactiva reportaron menos intensidad del dolor". Este resultado era menor en el caso de realidad virtual pasiva.

El sistema tiene su principal aplicación en consultas dentales, para personas con aversión al dentista o que prefieren distraerse mientras se realiza el procedimiento; en unidades de dolor y tratamientos crónicos; en intervenciones con anestesia parcial; en centros sanitarios que realizan procedimientos molestos o dolorosos, como las biopsias, las infusiones de medicamentos o las diálisis; así como en grupos de investigación en dolor, y en tratamientos de ansiedad y estrés.

Diversas investigaciones han demostrado que el miedo al dolor aumenta la sensibilidad al mismo. En el caso del miedo al dentista, un estudio publicado el pasado mes de agosto en Community Dental and Oral Epidemiology comprobó que el miedo al dentista es una de las principales causas de sufrir dolor durante la intervención. También se ha observado que esta fobia es el factor más influyente en la calidad de vida relacionada con la salud dental, según una investigación publicada en BMC Oral Health en junio.


Umbral del dolor

Para Unai Díaz, psicólogo de Nesplora, que ha participado en el desarrollo de Isla Calma, " la percepción del dolor tiene un importante componente psicológico en el que la atención juega un papel clave. Hemos comprobado que cuando la atención del paciente está concentrada en el entorno de realidad virtual, el umbral a partir del cual se siente el dolor se eleva". Los estudios en que se basa esta aplicación muestran que los pacientes tienen menos náuseas, presión arterial más baja y piden menos analgésicos tras el tratamiento

El programa dura unas tres horas, aunque puede interrumpirse o reanudarse en cualquier momento. El paciente sabe en todo momento qué puede hacer, no necesita interactuar con el profesional, que puede realizar el procedimiento sin interferencias. Las gafas permiten aislar a la persona por completo o dejarle ver lo que pasa a su alrededor mientras juega o se relaja en ese entorno. Hay 8 escenarios en los que se desarrolla la acción, desde un jardín japonés con un estanque de carpas hasta el mar o una colonia de tortugas. La música, el paisaje y los animales ayudan a que el paciente esté más relajado durante la intervención y que los profesionales trabajen de forma más rápida y concentrada.

EL TRABAJO, SER ACTIVO E IDEAR PROYECTOS AYUDA A CONVIVIR CON EL CÁNCER

Ponerse en manos de los médicos, cirujanos y oncólogos, así como seguir las prescripciones que ellos determinen y conocer en detalle su enfermedad” son los primeros pasos que un paciente con cáncer de colon ha de dar al confirmar su diagnóstico, según reflexionan José Manuel Echevarría y Carlos Hué, presidente y vicepresidente de EuropaColon España, respectivamente, y también pacientes.

Puesto que en muchas ocasiones la primera reacción es de miedo o inquietud, desde la Asociación se asume que no es una noticia fácil de abordar y por eso subrayan varios factores importantes que ayudan a superar el “mal trago” y a seguir adelante:

- Aceptar la realidad, mantener la calma, plantearse cómo disfrutar día a día y ser conscientes de que “las personas que nos rodean sufren tanto como nosotros mismos”.

- Apoyarse en la familia y amigos cercanos.

- Hay que ser positivos y contar con proyectos para realizar a corto y medio plazo, además de programar actividades con otras personas.

- La terapia psicológica es necesaria en determinados casos y su respuesta al tratamiento es óptima si se inicia de forma temprana. Proporciona recursos emocionales a los afectados para incrementar su capacidad de afrontar la adversidad y la frustración que aparecen con frecuencia como consecuencia de la enfermedad y el cambio que ésta supone.

- En las asociaciones de pacientes encuentras personas como nosotros

-explica Carlos Hué-, que han pasado o están pasando por situaciones parecidas. Bien es cierto que el apoyo fundamental lo encontraremos en la familia, pero hay muchas ocasiones en las que es bien recibida una ayuda exterior”.

En definitiva, EuropaColon España recomienda llevar una vida lo más normal posible con el desarrollo de una actividad, trabajo, relaciones personales, aficiones, etc., para aprender a vivir con la adversidad. Por su parte, “las personas que están cerca de los pacientes deben tratar de focalizar sus conversaciones sobre aspectos positivos y triviales de la vida, incluso, y no, siempre y sólo, sobre la enfermedad, los síntomas o su tratamiento”, apunta Carlos Hué.

En España, el cáncer colorrectal es el segundo tipo de cáncer más frecuente, con una tasa de mortalidad cercana de 14.000 fallecimientos anuales. No obstante, este tipo de cáncer es uno de los que tiene más posibilidades de prevenirse: una de cada tres muertes por cáncer de colon podría evitarse si todas las personas mayores de 50 años se realizaran los exámenes de detección precoz de forma regular. Por este motivo, “hay que vigilar que la atención a los pacientes no se deteriore y que los programas de prevención se implanten para todos y no se dejen morir; ahí se ve posibilidad para la eficacia”, concluye el presidente de la Asociación, José Manuel Echevarría.

LA COMISION EUROPEA APRUEBA ZINFORO PARA PACIENTES ADULTOS CON INFECCIONES GRAVES DE LA PIEL‏

AstraZeneca ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la Autorización de Comercialización a ZINFORO® (ceftarolina fosamil), un nuevo antibiótico intravenoso del grupo de las cefalosporinas para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc) o con neumonía adquirida en la comunidad (NAC). Esto convierte a ZINFORO® en la única cefalosporina aprobada en monoterapia en Europa con eficacia clínica demostrada frente aStaphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM), que es una causa frecuente de infecciones de piel graves y difíciles de tratar.*


EL DÉFICIT HORMONAL DURANTE LA MENOPAUSIA ACELERA LA PÉRDIDA DE COLÁGENO DE LA PIEL

Los cambios hormonales experimentados durante la menopausia traen consigo multitud de cambios en la mujer, desde óseos y metabólicos, hasta cutáneos. De hecho, el déficit hormonal que se produce en la mujer provoca la pérdida de lípidos, agua y colágeno que impacta sobre el estado de la piel. “La manifestación más visible de la piel durante la menopausia es su adelgazamiento y sequedad, lo que condiciona una pérdida de flexibilidad y contractibilidad”, comenta el doctor Rafael Sánchez Borrego, presidente de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM).

Durante esta etapa la piel se vuelve más fina al disminuir la capa de colágeno y está más seca porque las glándulas sebáceas segregan menos sebo, unos cambios que conducen a una epidermis más rugosa y dura. “Dentro de la imagen física, las mujeres han pasado a asumir la deshidratación de la piel como algo normal de la edad a mostrar una gran preocupación por el estado de la salud dermatológica gracias a una mayor conciencia de la importancia del bienestar general”, comenta el doctor Sánchez Borrego.

A lo largo de la vida la piel experimenta cambios condicionados por factores intrínsecos (la herencia, la raza y la edad) o extrínsecos (los años de exposición solar, los hábitos alimenticios, el consumo de tóxicos, etc.) que aceleran el impacto en la dermis. Por este motivo, es importante adoptar unas pautas de cuidado desde la adolescencia, manteniendo unos hábitos de vida saludables y con una alimentación rica en frutas, verduras, fibra, fomentando el ejercicio diario y evitando el tabaco.

Asimismo, con la llegada del verano, los expertos recomiendan extremar las precauciones: tomar el sol de forma moderada, utilizar protectores solares adecuados e ingerir mucha agua. “La piel tiene memoria y contabiliza las horas de rayos UVA y UVB recibidos manifestándose sus consecuencias años después. De hecho, se calcula que el 70% de la exposición solar que recibimos proviene de los primeros 20 años de vida”, explica el presidente de la AEEM. No obstante, no hay que olvidar que el sol es una de las mayores fuentes de vitamina D, y por tanto, los expertos consideran que tomar el sol al menos 15 minutos al día es muy beneficioso para fortalecer los huesos.

Según los expertos, el deterioro de la piel puede ser prevenido con terapia hormonal de reemplazo, en los casos en los que está indicada para tratamientos vasomotores, que estimula el ácido hialurónico, mejora la vascularización y la retención hídrica. “Este tratamiento es incuestionable para las mujeres con menopausia prematura, ya que en estos casos se acentúa el envejecimiento de la piel, y para el resto es necesario que lo valore un médico y sea aceptado por la mujer”, comenta el doctor Sánchez Borrego.

Pfizer y Mylan se unen para colaboración estratégica a largo plazo para liderar el crecimiento sostenido del sector de los genéricos en Japón

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) han anunciado hoy que han firmado un acuerdo definitivo para concretar una colaboración estratégica exclusiva a largo plazo con el fin de desarrollar, fabricar, distribuir y comercializar fármacos genéricos en Japón. La colaboración ha sido diseñada de modo que se asiente sobre los pilares y los activos de calidad de cada compañía, que se complementan entre sí.

Según los términos del citado acuerdo, Pfizer se encargará principalmente de la comercialización de la cartera combinada de genéricos, de gestionar el equipo combinado de marketing y ventas, y de aprovechar su potente reputación como marca además de su historial excepcional a la hora de lanzar nuevos productos al mercado. Mylan, por otro lado, se encargará sobre todo del aspecto operativo, que incluye la investigación, el desarrollo y la fabricación, basado en la sólida reputación mundial en cuanto al desarrollo de productos difíciles de formular, fabricación de calidad, fiabilidad de la cadena de suministros y excelencia en el servicio.

La colaboración entre Pfizer y Mylan incluirá una cartera de más de 350 productos comercializados dentro de una amplia gama de categorías terapéuticas, así como más de 125 productos adicionales en desarrollo. Se espera que los productos que se incluyen en la colaboración se vendan bajo la potente marca Pfizer, con un etiquetado conjunto.

"Estamos encantados con la oportunidad de colaborar con Mylan con el objetivo común de satisfacer la creciente demanda de genéricos de alta calidad en Japón. Creemos que esta colaboración permitirá a ambas compañías beneficiarse mutuamente de los puntos fuertes de cada una, con el fin de satisfacer las necesidades de más pacientes y usuarios en Japón que nunca antes", comenta Albert Bourla, Presidente y Director General de la unidad de negocio de Productos Establecidos de Pfizer. "En los últimos 59 años, Pfizer Japón se ha ganado la confianza de pacientes y usuarios y ha desarrollado un gran potencial de marca. Nos comprometemos a ofrecer medicinas de gran calidad y creemos que este acuerdo nos ayudará a acelerar el proceso hasta alcanzar nuestra visión: transformar el entorno sanitario japonés de los Productos Establecidos para 2020".

Heather Bresch, CEO de Mylan, asegura: "Estamos entusiasmados con la oportunidad de colaborar con Pfizer con el fin de compartir nuestras habilidades y lograr así un negocio de genéricos aún más potente y más sostenible en Japón, que esté bien posicionado para sacar el máximo provecho del crecimiento previsto en el uso de genéricos en este mercado y otras oportunidades de crecimiento significativas. Como compañía biofarmacéutica líder a nivel global y líderes en el mercado japonés, esperamos que la colaboración con Pfizer suponga ventajas importantes, particularmente en la comercialización de los productos, y complemente la capacidad actual de Mylan en ese aspecto. Con las aportaciones de ambas compañías, creemos que la colaboración supondrá el establecimiento de una potente plataforma de genéricos que será líder en Japón en términos de escala, ámbito y calidad".

"Esperamos que la colaboración con Pfizer mejore la contribución de Japón a nuestro negocio global tanto a corto como a largo plazo, y que genere oportunidades interesantes para nuestros empleados en todas las áreas de negocio en ese país. Y, lo que es más importante, al acelerar nuestro crecimiento y penetración en Japón, este acuerdo llevará a Mylan un paso más allá en su camino hacia la consecución de su misión: lograr hacer llegar medicinas de gran calidad a los siete mil millones de habitantes del planeta", concluye Bresch.

Japón es el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, por detrás de EE. UU., y el sexto en venta de genéricos bajo prescripción, con unas ventas aproximadas de 5.200 millones de dólares en 2011*. El mercado japonés ofrece unas perspectivas de crecimiento muy atractivas gracias a factores como el envejecimiento de su población, el inminente vencimiento de numerosas patentes de fármacos, y una amplia serie de iniciativas gubernamentales encaminadas a reducir el gasto sanitario. El gobierno japonés pretende aumentar el volumen actual de uso de genéricos de aproximadamente el 24 % al 30 % para finales de 2012.

Según este acuerdo, Pfizer y Mylan continuarán operando como entidades independientes en Japón, pero colaborarán en los productos genéricos presentes y futuros, compartiendo los costes y los beneficios resultantes de la colaboración. La transacción permanece sujeta a la satisfacción de ciertas condiciones para el cierre de la operación. Los términos de la transacción mantienen su carácter confidencial.

miércoles, 29 de agosto de 2012

Viajes: La OT Holanda presenta la aplicación Visit Holland

Visit Holland es una aplicación gratuita que te ayuda a descubrir lo mejor de Holanda. Tanto si estás conectado a Internet como si no, siempre tendrás en la palma de la mano información actualizada: textos inspiradores, bonitas imágenes y mapas de todas las ciudades importantes.

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La aplicación Visit Holland es una iniciativa de la Oficina de Turismo y Congresos de Holanda (NBTC), la principal organización de marketing para la promoción de los viajes a Holanda.

Delcath presenta una solicitud de autorización del sistema de quimiosaturación ante la Food and Drug Administration estadounidense‏

Delcath Systems, Inc. (NASDAQ: DCTH) ha anunciado hoy que ha presentado ante la Food and Drug Administration estadounidense una solicitud de autorización del sistema de quimiosaturación propiedad de la empresa para su uso con melfalán clorhidrato en el tratamiento de los pacientes con melanoma irresecable con metástasis hepáticas. En esta solicitud de autorización, la empresa ha incluido su filtro Generation 2 como cambio técnico en el módulo de Química, Fabricación y Control (CMC).

«Nuestro equipo ha conseguido un hito con la presentación de esta solicitud de autorización», ha señalado Eamonn P. Hobbs, Presidente y Director Ejecutivo de Delcath Systems. «Creemos que nuestro sistema de quimiosaturación brinda la oportunidad de satisfacer una urgente necesidad médica no satisfecha en el tratamiento de los pacientes con melanoma irresecable con metástasis hepáticas. También creemos que la inclusión de nuestro filtro Generation 2 en el módulo CMC constituye la vía más rápida para conseguir la revisión del expediente de autorización de comercialización del sistema Generation 2 por parte de las autoridades sanitarias, y que actuamos en beneficio de los pacientes estadounidenses al tratar de acelerar la posible disponibilidad del filtro Generation 2».

«Hemos solicitado una revisión prioritaria de nuestra solicitud de autorización por parte de la FDA. Si se acepta nuestra solicitud de autorización y se concede la revisión prioritaria de dicho expediente, el plazo para hacerlo según la ley estadounidense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) sería febrero del año que viene. Basándonos en la solidez de nuestros datos de las fases 1, 2, y 3, así como en las escasas opciones terapéuticas disponibles para los pacientes con melanoma irresecable con metástasis hepáticas, creemos que nuestra solicitud cumple los criterios de la FDA para una revisión prioritaria».

El ensayo clínico de fase 3 de Delcath (fecha de corte de los datos, abril de 2010), que comparó el tratamiento con el sistema de quimiosaturación propiedad de la empresa con el mejor tratamiento alternativo disponible, puso de manifiesto que los pacientes que recibieron tratamiento de quimiosaturación experimentaron una prolongación estadísticamente significativa de la mediana de la supervivencia libre de progresión hepática (SLPh) de 5,4 meses (p = 0,0001, cociente de riesgos instantáneos 0,39), frente a los pacientes tratados con el mejor tratamiento alternativo disponible según un análisis por intención de tratar (IdT), con enmascaramiento, realizado por el Comité Ético de Investigación Clínica. El análisis IdT de estos datos realizado por los investigadores y publicado previamente mostró una prolongación de la mediana de la SLPh de 6,4 meses (p < 0,0001, cociente de riesgos instantáneos de 0,28) con respecto a los pacientes que recibieron el mejor tratamiento alternativo disponible. La FDA otorga la revisión prioritaria a los productos que resuelven importantes necesidades médicas no satisfechas o que ofrecen la posibilidad de proporcionar una mejoría significativa en comparación con los productos comercializados. La FDA ya ha concedido a Delcath dos designaciones de fármaco huérfano para melfalán en el melanoma ocular y cutáneo, que otorgarán a la empresa la exclusividad en estas indicaciones durante siete años si se acepta, revisa y aprueba la solicitud de autorización.

El fármaco de Novartis, Jakavi® , el primero que recibe la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis

Novartis ha recibido la aprobación de la Comisión Europea de Jakavi® (INC424, ruxolitinib), un inhibidor de JAK 1 y JAK 2 para el tratamiento de la esplenomegalia relacionada con la enfermedad o los síntomas en pacientes adultos con mielofibrosis (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica), mielofibrosis post-policitemiavera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial.

La decisión de la Comisión Europea se ha basado en los hallazgos positivos del programa de estudio clínico COMFORT (COntrolled MyeloFibrosis Study with ORal JAK Inhibitor Therapy
[Estudio controlado sobre la mielofibrosis empleando un tratamiento con un inhibidor oral de la cinasa Janus]).

“La aprobación de Jakavi por parte de la Comisión Europea proporciona una nueva opción de tratamiento muy necesaria, que puede suponer un cambio real en la vida de los pacientes”, según afirmó el Doctor Claire Harrison del Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, del Guy's Hospital de Londres. “Al dirigirse a la vía de señalización JAK desregulada, Jakaviproporciona un beneficio rápido y duradero que puede convertirse en un nuevo estándar terapéutico.”

La mielofibrosis es un tipo de cáncer de la sangre poco frecuente y que supone una amenaza para la vida de los pacientes, caracterizado por fallo de la médula ósea, agrandamiento del bazo (esplenomegalia), síntomas debilitadores como cansancio extremo, sudoración nocturna y prurito intratable (picor), una pobre calidad de vida y pérdida de peso, así como una reducción de la supervivencia1. En la UE, la enfermedad afecta a cerca de 0,75 de cada 100.000 personas cada año
2,3. La mielofibrosis se desarrolla cuando la señalización incontrolada en la vía de JAK, que regula la producción de células sanguíneas, provoca una fibrosis de la médula ósea (parecido a una cicatriz) y una producción de células sanguíneas inadecuada, lo que a su vez provoca el agrandamiento del bazo y otras complicaciones graves. Jakavi se dirige al mecanismo de acción subyacente de la enfermedad, reduce de forma significativa la esplenomegalia y mejora los síntomas con independencia de si el paciente presenta o no la mutación de JAK, del subtipo de la enfermedad o cualquier tratamiento previo, incluyendo hidroxiurea4,5

“Esta aprobación establece un hito significativo a la hora de dar respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes de la Unión Europea”, según afirmó Hervé Hoppenot, Presidente de Novartis Oncology. “Estamos comprometidos con el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades huérfanas, y estamos prosiguiendo la investigación para valorar el potencial de la terapia con Jakavi para otras enfermedades malignas asociadas con una vía JAK desregulada.”

La eficacia y seguridad de Jakavi en el tratamiento de los pacientes con mielofibrosis fueron establecidas en estudios clínicos, incluyendo los dos estudios fundamentales COMFORT-I y COMFORT-II. La inflamación crónica a través de niveles elevados de citoquinas es una de las principales consecuencias de la señalización desregulada de JAK 1 y JAK 2, y podría contribuir de forma importante a la morbilidad y mortalidad de los pacientes con neoplasias mieloproliferativas como la mielofibrosis6. En un estudio pivotal Fase III, Jakavi alteró el curso clínico de la mielofibrosis invirtiendo la progresión de los síntomas y la esplenomegalia, mejorando así la calidad de vida y, potencialmente, impactando en la supervivencia global.

El COMFORT-I demostró que el 41,9% de los pacientes tratados con Jakavi lograron una reducción mínima del 35% (equivalente aproximadamente a una reducción del 50% del tamaño palpable del bazo) del volumen del bazo a las 24 semanas respecto al valor inicial, en comparación con el 0,7% de los pacientes del grupo de placebo (p<0,001). Un análisis inicial de los datos del COMFORT-I realizado a las 51 semanas de tratamiento, reflejó que el tratamiento con Jakavi proporcionó un beneficio global en la supervivencia en comparación con placebo (cociente de riesgo=0,50 [intervalo de confianza del 95%: 0,25, 0,98]).

Los acontecimientos adversos documentados con mayor frecuencia de grado 3 o superior fueron hematológicos. Dos pacientes, uno de cada grupo, abandonaron el tratamiento portrombocitopenia o por anemia, respectivamente. Los acontecimientos adversos no hematológicos más frecuentes de cualquier grado documentados en pacientes que recibieron Jakavi o placebo, respectivamente, fueron cansancio (25% por 34%), diarrea (23% por 21%), edema periférico (19% por 22%) y equimosis (19% por 9%). Una semana después de abandonar el tratamiento con Jakavi, estos pacientes experimentaron un retorno de los síntomas de la mielofibrosis presentes antes de iniciar la terapia. Sin embargo, cualquiera de los síntomas que experimentaron como resultado del abandono del tratamiento, remitieron5. El estudio COMFORT-I lo realizó Incyte en los EE.UU. bajo un acuerdo de colaboración y de licencia mundial para INC424 (ruxolitinib).

En el COMFORT-II, Jakavi logró una reducción volumétrica del tamaño del bazo de un 35% o superior en el 28% de los pacientes, en comparación con el 0% de los pacientes en el grupo con la mejor terapia disponible (BAT, por sus siglas en inglés) a las 48 semanas (p<0,001). La BAT es cualquier agente disponible comercialmente (sea como monoterapia o en combinación) o ningún tipo de terapia. En la semana 24, el 32% de los pacientes tratados con Jakavi mostró una reducción volumétrica del tamaño del bazo de un 35% o superior, en comparación con el 0% de los pacientes tratados con la BAT (p<0,001) para el criterio de valoración secundario clave. Además, Jakavi se asoció a mejoras en los síntomas de lamielofibrosis en cada evaluación al compararlo con el grupo BAT. Jakavi mostró una toxicidad moderada al compararla con BAT, con un aumento de la frecuencia de anemia ytrombocitopenia. El acontecimiento adverso grave (AAG) documentado con mayor frecuencia fue la anemia en ambos grupos (INC424, 5%; BAT, 4%). La neumonía fue el único AAG documentado en ≥5% de los pacientes en cada grupo (INC424, 1%; BAT, 5%). Estos hallazgos son consistentes con la investigación previa de INC424
7.

La terapia continua con Jakavi también proporcionó una evidente y duradera mejora de las valoraciones de la calidad de vida, funcionamiento y síntomas, incluyendo la pérdida de apetito, disnea (falta de aliento), cansancio, insomnio y dolor, en la semana 48, en comparación con un empeoramiento de los síntomas en pacientes tratados con BAT. Jakavi mostró una toxicidad moderada en comparación con la BAT, con un aumento de la frecuencia de anemia y trombocitopenia. El AAG documentado con mayor frecuencia con Jakavi fue la anemia en ambos grupos (5%). La neumonía se observó en un 1% de los pacientes que tomaron Jakavi.