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07 December 2012

Se presenta el segundo gran estudio de fase III de eribulina en el congreso de cáncer de mama de San Antonio


 Durante una sesión plenaria en el congreso de cáncer de mama de San Antonio CTRC-AACR 2012 se han presentado hoy los resultados de un estudio global de fase III (estudio 301) de Halaven® (eribulina). Este estudio compara por primera vez eribulina y capecitabina (Xeloda®) en líneas iniciales de tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico (CMM) o localmente avanzado. Este estudio, uno de los más grandes realizados para evaluar diferentes agentes quimioterápicos en monoterapia, confirma que la eribulina es un fármaco activo en pacientes con CMM y los análisis exploratorios sugieren posibles beneficios de la eribulina en un subconjunto específico de pacientes, suficiente para justificar estudios adicionales.

Actualmente el uso de eribulina está autorizado para el tratamiento en líneas más tardías de estas poblaciones de pacientes con la enfermedad avanzada, en las que el estudio fundamental de fase III (EMBRACE) demostró un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global (SG) con eribulina respecto a las alternativas actuales de monoterapia y mostró que la eribulina tenía un perfil de seguridad predecible y controlable.[2]

El estudio 301 tenía un doble objetivo primario de aumento de la supervivencia global (SG) y de la supervivencia sin progresión (SSP). El estudio demostró en la población por intención de tratar (IDT) una tendencia a favor de eribulina en el incremento de la SG en comparación con capecitabina, aunque este aumento no fue estadísticamente significativo. Las mujeres tratadas con eribulina tuvieron una mediana de SG de 15,9 meses (HR 0,879; 95% IC: 0,770-1,003; p=0,056) frente a 14,5 meses con capecitabina. El estudio no cumplió el objetivo primario de la supervivencia sin progresión, con 4,1 y 4,2 meses con eribulina y capecitabina, respectivamente (HR 1,079; 95% IC: 0,932-1,250; p=0,305).[1]

Las tasas de supervivencia global a 1, 2 y 3 años de eribulina frente a capecitabina mostraron una mejoría precoz que se mantuvo durante todo el estudio (1 año, 64,4% con eribulina frente a 58,0% con capecitabina (p=0,0351); 2 años, 32,8% con eribulina frente a 29,8% con capecitabina (p=0,3235); 3 años, 17,8% con eribulina frente a 14,5% con capecitabina (p=0,1751).

A diferencia de los estudios que se realizan actualmente, el estudio 301 incluyó a todo tipo de  mujeres con cáncer de mama avanzado independientemente de cuál fuera su nivel de expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), el receptor de estrógenos (ER) o el receptor de progesterona (PR). Normalmente se  analiza en los tumores el nivel de expresión de HER2, ya que ahora existen tratamientos eficaces específicos para pacientes con la mutación HER2.[3] En general, las pacientes con tumores HER2 positivos no recibirían tratamientos dirigidos a tumores HER2 negativos. En un análisis exploratorio del subconjunto predefinido de mujeres con tumores HER2 negativos (n=755), la SG fue de 15,9 meses con eribulina frente a 13,5 meses con capecitabina (HR 0,838; 95% IC: 0,715-0,983; p nominal=0,030). En la población con tumores HER2 positivos (n=169), la SG fue de 14,3 meses con eribulina frente a 17,1 meses con capecitabina (HR 0,965; 95%; IC: 0,688-1,355).

El Dr. Christopher Twelves, profesor de Farmacología Oncológica y Oncología Clínicas del Hospital de la Universidad de Leeds y el Hospital Universitario St. James y coinvestigador principal del estudio, comentó que "es importante señalar que la eribulina es el primer agente quimioterápico en monoterapia que se evalúa frente a capecitabina en este contexto clínico. Los resultados sugieren que hay una posible ventaja clínica sobre la capecitabina en determinadas poblaciones de pacientes que justifica un análisis más exhaustivos para entender por completo las implicaciones de este estudio en la práctica clínica".

«Eisai mantiene su compromiso de evaluar la seguridad y la eficacia de eribulina en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado y está utilizando estos resultados para plantear nuevos estudios», explica Kenichi Nomoto, Ph.D., Presidente de la Unidad de Creación de Productos Oncológicos de Eisai.

Por otra parte, los acontecimientos adversos observados en el estudio 301 coinciden con el perfil conocido de ambos fármacos. Los acontecimientos adversos más frecuentes con eribulina y capecitabina (≥20% todos los grados) fueron: neutropenia (54,2% frente a 15,9%), síndrome palmo-plantar (0,2% frente a 45,1%) alopecia (34,6% frente a 4,0%), leucopenia (31,4% frente a 10,4%), diarrea (14,3% frente a 28,8%) y náuseas (22,2% frente a 24,4%), respectivamente.

Eribulina es el primer y único tratamiento antitumoral en monoterapia contra el cáncer de mama metastásico que ha demostrado capacidad para prolongar significativamente la supervivencia global después de dos líneas previas de tratamiento en comparación con otros tratamientos de agente único. Los resultados de un estudio de registro de fase III (EMBRACE) demostraron un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global en mujeres tratadas con eribulina en comparación con cualquier otro agente quimioterápico en monoterapia elegido por el médico investigador (tratamiento de elección del médico, TEM.) Las mujeres que participaron en el estudio EMBRACE tenían tumores de mama en estadios más avanzados que las que participaron en el estudio 301.

En Europa actualmente Eribulina está autorizada para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que han recibido previamente al menos dos líneas de tratamientos de quimioterapia para su enfermedad avanzada. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina y un taxano a menos que las mujeres no fueran candidatas para dichos tratamientos.

Eisai trabaja en el descubrimiento, el desarrollo, y la producción de tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar las vidas de las mujeres y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión de atención sanitaria humana (Human Health Care, hcc) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.

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