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05 December 2012

Mirabegron, una nueva clase terapéutica para el síndrome de vejiga hiperactiva

Mirabegron, una nueva clase terapéutica para el síndrome de vejiga hiperactiva

Astellas Pharma ha dado a conocer los resultados de dos ensayos fase III publicados en la revista 'European Urology' que ponen de manifiesto la eficacia y tolerabilidad de mirabegron para el tratamiento de los pacientes afectados por el síndrome de vejiga hiperactiva (VH).
Mirabegron, un agonista del receptor adrenérgico β3, posee un nuevo mecanismo de acción diferente al de los antimuscarínicos (actualmente, el pilar del tratamiento farmacológico para los pacientes con VH). Se trata del primer fármaco de esta nueva clase terapéutica para el que se ha solicitado aprobación regulatoria en Europa. Los resultados de los dos ensayos fase III demuestran que mirabegron es un tratamiento eficaz y bien tolerado en pacientes afectados por el síndrome de VH.

El primer estudio, de 12 semanas de duración, se llevó a cabo en un total de 189 ubicaciones distintas repartidas por 27 países europeos y Australia. Se trató de un estudio doble ciego multinacional, multicéntrico y aleatorizado, de grupos paralelos, y controlado con placebo y fármaco activo. Los 1.987 pacientes que participaron en el estudio fueron asignados a recibir de manera aleatoria, en una proporción 1:1:1:1, placebo, mirabegron 50mg, mirabegron 100 mg o tolterodina 4 mg de liberación prolongada (LP). La administración de las dosis se llevó a cabo vía oral, una vez al día durante 12 semanas. Los pacientes que recibieron tratamiento con 50 y con 100 mg de mirabegron experimentaron mejoras con respecto a los pacientes tratados con placebo en las variables co-primarias de eficacia (episodios de incontinencia y frecuencia miccional) desde el comienzo hasta la finalización del tratamiento.

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