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11 December 2012

Los datos recogidos a lo largo de dos años demuestran que el nuevo fármaco de Novartis Jakavi® reduce significativamente la carga de enfermedad de mielofibrosis y sugieren una ventaja en la supervivencia global

Novartis ha anunciado hoy los datos del seguimiento a largo plazo procedentes de los estudios en Fase III en mielofibrosis, COMFORT-I y COMFORT-II. En estos estudios, el tratamiento con Jakavi® (INC424, ruxolitinib) ha dado como resultado reducciones sostenidas en el tamaño del bazo, una característica distintiva de lamielofibrosis, además de mejorar la calidad de vida y prolongar la supervivencia global en comparación con el placebo o la mejor terapia disponible (MTD).

Los resultados están siendo presentados en la 54ª Convención y Exposición Anual de la American Society of Hematology (ASH) en Atlanta.

El análisis del seguimiento a lo largo de dos años del COMFORT-II ha demostrado que Jakavi® está relacionado con reducciones sostenidas de la esplenomegalia (agrandamiento del bazo). En general, en el 48,3% de los pacientes tratados con Jakavi® se logró una reducción ≥ 35% en el volumen del bazo, y la mayoría de las reducciones se mantuvieron con el tratamiento continuado durante dos años. En un análisis riguroso por intención de tratar, los pacientes tratados con Jakavi® presentaban una ventaja en supervivencia global en comparación con pacientes que habían recibido la MTD (HR = 0,51, IC del 95%, 0,26-0,99, p = 0,041)1, que estaba definida por el protocolo como cualquier agente disponible comercialmente (monoterapia o de combinación) o ningún tratamiento. Un total del 24,7% de los pacientes MTD se pasó al tratamiento con Jakavi en la semana 48, pero se mantuvieron en la categoría de pacientes MTD durante los análisis de seguimiento1.

“A medida que estos estudios en Fase III avanzan en el tiempo, es alentador observar cómo el tratamiento con Jakavi® alivia de manera consistente la carga de enfermedad enmielofibrosis y puede mejorar la supervivencia global” ha afirmado el Dr. Francisco Cervantes, del Departamento de Hematología del Hospital Clínic, IDIBAPS, Universidad de Barcelona. “Hace solo un año, no disponíamos de un tratamiento verdaderamente eficaz que ofrecer a nuestros pacientes con mielofibrosis. Ahora parece que podemos mejorar significativamente la calidad de vida del paciente y al mismo tiempo podemos prolongar su vida”. 

En COMFORT-I, que compara el uso de Jakavi frente a placebo, los investigadores presentaron los datos de seguimiento a largo plazo que evalúan la eficacia y seguridad de Jakavi®. De forma similar a COMFORT-II, Jakavi® estaba relacionado con reducciones sostenidas del volumen del bazo. La reducción media del volumen del bazo en la rama de Jakavi® fue del 31,6% en la semana 24, y se mantuvo hasta la semana 96 (34,9%)2. Entre los pacientes con una reducción ≥ 35% en el volumen del bazo, la respuesta se mantuvo con una mediana de duración de 108 semanas. El estudio demostró un beneficio de supervivencia global continuo a favor de Jakavi®, puesto que un 83% de los pacientes tratados con Jakavi® sobrevivieron al periodo de seguimiento de 102 semanas, en comparación con el 73% de los pacientes tratados con placebo (HR = 0,58, IC del 95%, 0,36-0,95, p = 0,028)2. La supervivencia global fue favorable para Jakavi® en todos los subgrupos, incluyendo la dosis inicial así como el estado de riesgo basal y la hemoglobina2.

“El programa COMFORT, que ha apoyado la aprobación de Jakavi® por la Comisión Europea, es el programa de ensayos clínicos en mielofibrosis más extenso hasta la fecha y sigue demostrando resultados significativos para pacientes tratados con Jakavi®”, ha dicho Hervé Hoppenot, Presidente de Novartis Oncology. “Nos sentimos alentados por estos hallazgos y esperamos poder evaluar cómo puede ayudar Jakavi® a pacientes con otras neoplasias mieloproliferativas asociadas a un mecanismo patológico similar”.

La mielofibrosis se desarrolla cuando la señalización descontrolada de la vía JAK – que regula la producción de células sanguíneas – provoca la fibrosis de la médula ósea y la producción defectuosa de células sanguíneas, dando lugar a complicaciones graves. Jakavi® actúa directamente en el mecanismo subyacente de la mielofibrosis, reduciendo de forma significativa la esplenomegalia y mejorando los síntomas debilitantes con independencia del estado de mutación de JAK, del subtipo patológico o de cualquier tratamiento previo, incluyendo hidroxiurea3,4,5,6.

A pesar de que Jakavi® ha demostrado proporcionar beneficios para el paciente sin importar su estado de mutación, en el congreso de la ASH también se ha presentado un análisis de pacientes con la mutación JAK2V617F dentro del estudio COMFORT-II. Los hallazgos demuestran los efectos modificadores de la enfermedad de Jakavi®. Los pacientes portadores de la mutación JAK2V617F que habían recibido Jakavi® presentaban una mayor reducción en la presencia de células cancerosas con el alelo mutado JAK2V617F (carga alélica) en comparación con la MTD5. Las reducciones de la carga alélica entre los pacientes tratados con Jakavi® fueron graduales y sostenidas a lo largo de la duración del estudio, mientras que los pacientes tratados con la MTD no manifestaron ninguna reducción. Entre los pacientes con una reducción en la carga alélica ≥ 20%, se observaron reducciones sostenidas del volumen del bazo en la semana 725

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