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11 December 2012

Los datos de seguimiento a largo plazo de dos estudios de Fase III de Novartis muestran que los pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) Ph+ que reciben Tasigna® logran una respuesta molecular significativamente mayor que los tratados con Glivec®

 Los últimos resultados de dos estudios clínicos de Fase III siguen demostrando los beneficios de Tasigna® (nilotinib) en comparación con Glivec®(imatinib)* en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) en pacientes recién diagnosticados y en aquellos con enfermedad residual que cambiaron a Tasigna después de un tratamiento a largo plazo con Glivec.

Los resultados de ambos estudios se han presentado en sesiones orales en el 54 congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), celebrado en Atlanta.

Los resultados a 2 años del estudio ENESTcmr mostraron que el cambio a Tasigna conllevó respuestas moleculares más profundas** en pacientes que aún presentaban muestras de enfermedad residual tras un tratamiento a largo plazo con Glivec1. Más del doble de los pacientes tratados con Tasigna siguieron obteniendo niveles de Bcr-Abl no detectables en comparación con los pacientes tratados con Glivec. La diferencia entre los grupos transcurridos 24 meses fue estadísticamente significativa (22,1% frente a 8,7%; p=0,0087) y dicha diferencia se ha duplicado desde el análisis realizado a los 12 meses. Un número significativamente mayor de pacientes tratados con Tasigna alcanzó un nivel RM4.5 o de Bcr-Ablindetectable frente a aquellos tratados con Glivec, independientemente del nivel de transcritos Bcr-Abl en el inicio1. En estudios publicados hasta la fecha, ninguno de los pacientes que alcanzó y mantuvo una RM4.5 ha progresado a estadios avanzados de LMC,3,4,5,6.

“Debería considerarse el uso de Tasigna como la opción principal para el tratamiento de primera línea porque permite que muchos pacientes obtengan respuestas más profundas antes, hecho que hemos asociado con una mejora de los resultados a largo plazo”, afirmó Timothy P. Hughes, MD, investigador del estudio ENEST, Director del Departamento de Hematología del Hospital Royal Adelaide y Catedrático Clínico de la Universidad de Adelaida en Australia.

En ASH también se han presentado los resultados de un importante análisis a cuatro años de duración del ENESTnd que demostró que tres veces más pacientes mostraron una respuesta molecular temprana (reducción de los niveles de transcritos Bcr-Abl ≤10% a los tres y seis meses) con Tasigna como tratamiento de primera línea, en vez de con Glivec7. Los investigadores correlacionaron la respuesta molecular temprana con una respuesta molecular mayor (RMM) en el futuro y RM4.5, así como el aumento de las probabilidades de una supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global.

En un análisis de cuatro años independiente sobre datos de seguridad y eficacia del estudio ENESTnd que también se presentó en ASH, la diferencia en los índices de RM4 y RM4.5 siguió siendo significativamente superior para Tasigna. Además, la diferencia a favor de Tasigna aumentó con el tiempo (RM4: diferencia de 9-14% al año, diferencia de 17-24% a los cuatro años; RM4.5: diferencia de 6-10% al año, diferencia de 14-17% a los cuatro años)7. La supervivencia global siguió siendo similar en todos los grupos a los cuatro años, pero se produjeron menos fallecimientos relacionados con LMC en los grupos de Tasigna 300 mg dos veces al día (n=5) y 400 mg dos veces al día (n=4) frente a Glivec (n=13)7.

“Nos animan los sólidos resultados continuados de los datos que acabamos de presentar sobre LMC en ASH”, afirmó Hervé Hoppenot, Presidente de Novartis Oncology. “Nuestra constante dedicación a la investigación continua sobre LMC en las últimas décadas ha ayudado a transformar la enfermedad de un diagnóstico mortal a una afección crónica. Iniciamos ahora un nuevo capítulo en nuestro compromiso de ayuda a los pacientes que tienen esta enfermedad, explorando en los estudios clínicos de Tasigna la idea de que algunos pacientes podrían dejar el tratamiento de manera segura tras una respuesta molecular profunda y mantenida”. 

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