H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha aceptado la presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para BrintellixTM (vortioxetina) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en pacientes adultos. Brintellix es el nombre comercial propuesto a nivel mundial para vortioxetina.
Con arreglo a los plazos establecidos por el PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), se ha previsto que la revisión de la NDA finalice el 2 de octubre de 2013.
La NDA incluye datos positivos de seis estudios a corto plazo y un estudio de mantenimiento a largo plazo. El programa de desarrollo clínico global de vortioxetina incluyó a más de 7.500 pacientes de 18 a 88 años de edad expuestos al fármaco. La depresión mayor, a menudo denominada también depresión, es una enfermedad debilitante frecuente que afecta a aproximadamente 15 millones de americanos y unos 121 millones de personas en todo el mundo. La depresión fue la tercera causa que más contribuyó a la carga por enfermedad en 2004 y se prevé que en el año 2030 será la causa que más contribuirá a la carga por enfermedad a nivel mundial.
No comments:
Post a Comment