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11 December 2012

Celgene presenta nuevos datos de Lenalidomina frente a enfermedades oncohematológicas


Celgene presenta nuevos datos de Lenalidomina frente a enfermedades oncohematológicas

En el primero de ellos, un trabajo fase II con los diferentes regímenes de dosis de Lenalidomida en personas con LLC refractaria o en recaída, los pacientes que habían recibido al menos un régimen de tratamiento previo que con purina-analógico o bendamustina, recibieron una dosis doble ciego de partida de Lenalidomida 5 mg, 10 mg o 15 mg en los días 1-28 de un ciclo de 28 días. En todos los grupos de tratamiento la dosis se aumentó en incrementos de 5 mg cada 28 días para alcanzar una dosis máxima de 25 mg por día, dependiendo de la tolerancia. Las reducciones de dosis también se produjeron a intervalos de 5 mg.

De los 90 pacientes elegibles para el análisis de la respuesta, 19 pacientes que habían recibido tratamiento previo que contiene Bendamustina y 71 pacientes que recibieron antes tratamiento basado en Fludarabina, con una mediana del número de tratamientos previos de 3 (intervalo 1-10). Los resultados evidenciaron que 2 pacientes (2%) lograron una respuesta completa, 36 (40%) alcanzaron respuesta parcial, 33 (37%) mantuvieron la enfermedad estable. Hubo 19 pacientes (21%) cuya enfermedad había progresado en el momento del análisis.

Beneficio del tratamiento con Lenalidomida y anticuerpos

En el congreso también se presentaron los resultados de varios ensayos clínicos que evalúan el beneficio del tratamiento combinado con Lenalidomida y una terapia de anticuerpos en pacientes también con LLC. El primero de los ensayos presentados (abstract nº 720) examinó esta combinación en pacientes con LLC en recaída o refractaria. Aquellos que habían recibido tratamiento previo con análogos de la purina fueron tratados con Ofatumumab administrado semanalmente durante 4 semanas (300 semanas 1 mg, 2 mg 1.000 semanas en adelante), mensualmente durante 2-6 meses y cada dos meses durante los meses de 7-24; y Lenalidomida 10 mg /día se inició el día 9 y continuó durante 24 meses.

Todos los pacientes del estudio habían recibido tratamiento previo con Fludarabina, Ciclofosfamida y Rituximab. Los datos demostraron una tasa de respuesta general del 68%, con un 24% de pacientes que lograron una respuesta completa. Con una mediana de seguimiento de 24 meses, la tasa de supervivencia fue del 76%, y la duración media de la respuesta fue de 22 meses. Un segundo estudio presentado (abstract nº 715) evaluó Lenalidomida en combinación con Rituximab y Fludarabina. En el trabajo, en fase I/II de prueba, los pacientes con LLC no tratados o tratados mínimamente recibieron Lenalidomida, Rituximab y Fludarabina. Con una media de seguimiento de 21 meses, se estima en dos años la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron del 71% y 88%, respectivamente.

Lenalidomida y azacitidina

En Atlanta también se dio a conocer los resultados de un estudio que evalúa la combinación de Lenalidomida más Azacitidina en pacientes de 60 años o mayores con leucemia mieloide aguda no tratada. En el estudio de fase II, los pacientes recibieron Azacitidina (75 mg/m2 durante 1-7 días), seguida de Lenalidomida en dosis de 50 mg diarios en los días 8-28 de cada ciclo de 42 días. Se continuó el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la presencia de eventos adversos inaceptables o la finalización de 12 ciclos.

Con 42 pacientes incluidos en el ensayo, la tasa de respuesta global fue del 41%, con un 28% de pacientes que lograron una respuesta completa (RC). El tiempo medio de RC fue de 12 y 6 semanas respectivamente y la duración media de 28 semanas (rango 6 -> 104 semanas). La mediana de supervivencia para todos los pacientes del estudio fue de 20 semanas (rango 1 -> 121 semanas) y 69 semanas (rango 10 -> 121 semanas) para los pacientes que respondieron al tratamiento. Además supervivencia global mediana para respondedores fue superior a los no respondedores (69 vs 15 semanas p <0 span="span">

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