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04 December 2012

Aprueban HUMIRA® (adalimumab) de Abbott en Europa para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños


 Abbott ha anunciado hoy la aprobación de la Comisión Europea de HUMIRA® (adalimumab) en el tratamiento de pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 6 y 17 años con enfermedad de Crohn (EC) activa grave en los que ha fallado, no han tolerado o tienen contraindicaciones al tratamiento convencional. Esta aprobación supone que HUMIRA sea el primer tratamiento biológico autorizado para estos pacientes en más de cinco años.

La EC pediátrica es una enfermedad crónica y debilitante del tubo digestivo que afecta a hasta 200.000 niños de todo el mundo,. Se trata de un tipo de enfermedad intestinal inflamatoria que afecta mayoritariamente a la parte final del intestino delgado y al principio del intestino grueso. Además de síntomas como dolor abdominal, pérdida de peso y diarrea, la EC pediátrica puede afectar a los niños de diversas formas que son exclusivas para este grupo de edad, como retraso en el crecimiento o pubertad tardía,.

“La enfermedad de Crohn puede resultar especialmente difícil entre la población infantil, no solo por la naturaleza perjudicial de la enfermedad sino porque estos pacientes se encuentran en un momento de desarrollo físico y social clave en su vida," afirmó Jeffrey S. Hyams, Doctor en Medicina, jefe de la división de enfermedades digestivas, hepatología y nutrición del Connecticut Children's Medical Center. “Esta aprobación ofrece a los facultativos y a los pacientes una importante nueva alternativa en el tratamiento de esta enfermedad crónica y debilitante.”

La aprobación fue respaldada por el ensayo IMAgINE 1 de Fase III, que evaluaba dos estrategias de dosis de HUMIRA para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos con EC activa grave.

“La disponibilidad de HUMIRA para esta población de pacientes responde a una necesidad global de la Unión Europea y refuerza el firme compromiso de Abbott con quienes padecen esta enfermedad intestinal inflamatoria,” explicó el Doctor John Medich, vicepresidente de la división de desarrollo clínico de inmunología de Abbott. “Gracias a esta aprobación, los pacientes pediátricos y sus cuidadores pronto tendrán acceso a un tratamiento que puede ayudar al manejo de su enfermedad y ser administrado en casa.”

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