Un paso importante en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva

Astellas Pharma ha anunciado que el Comité sobre Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido su opinión positiva sobre el fármaco Mirabegron (BETMIGA) para el tratamiento sintomático de la urgencia, aumento de la frecuencia y/o incontinencia de urgencia en pacientes adultos afectados por el síndrome de vejiga hiperactiva (VH) y ha recomendado conceder la autorización para comercializar dicho fármaco.


Esta valoración deberá ser ratificada por una decisión de la Comisión Europea, que se espera se haga pública en los próximos 74-90 días. De aprobarse, Mirabegron será el primero de una nueva clase de fármacos para el tratamiento de la VH, y ofrecerá a los profesionales sanitarios una alternativa a los antimuscarínicos (la única opción de tratamiento oral aprobada hoy en día) para el tratamiento de los pacientes afectados por el síndrome de VH.

Mirabegron es un agonista del receptor adrenérgico que se administra por vía oral una vez al día. Su mecanismo de acción es diferente al de los antimuscarínicos, que constituyen el estándar de tratamiento actual. Los antimuscarínicos se unen a los receptores muscarínicos del músculo detrusor de la vejiga e inhiben las contracciones involuntarias de la misma. En cambio, Mirabegron estimula los receptores del músculo detrusor de la vejiga, lo que provoca la relajación vesical durante la fase de llenado del ciclo miccional Como consecuencia de ello, se mejora la capacidad de llenado de la vejiga sin afectar a la presión de vaciado.

El CHMP ha emitido esta valoración positiva tras analizar exhaustivamente los datos pertenecientes a 7 ensayos clínicos fase II / fase III en los que más de 5.000 pacientes fueron tratados con Mirabegron, incluidos tres ensayos aleatorizados doble ciego fase III realizados en los Estados Unidos y en Europa-Australia. En estos ensayos, Mirabegron demostró eficacia superior a placebo en el tratamiento de los síntomas de VH. De hecho, los pacientes tuvieron que acudir al servicio con menos frecuencia y experimentaron menos episodios de incontinencia. En lo que se refiere a la calidad de vida, también se ha demostrado que el tratamiento de los síntomas de VH con una dosis diaria de Mirabegron ofrece mejoras estadísticamente significativas en comparación con placebo en parámetros relacionados con la calidad de vida, como son la satisfacción con el tratamiento y el grado de molestia de los síntomas.