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07 November 2012

Un estudio de Fase III de Novartis muestra que RLX030 mejoró los síntomas y redujo las muertes en un tercio en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda



El estudio de Fase III RELAX-AHF ha demostrado que el fármaco en investigación RLX030 (serelaxina) mejoró los síntomas y redujo en un tercio las muertes a los seis meses en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda (ICA)1. La mayoría de estas muertes fueron ocasionadas por causas cardiovasculares1. RLX030 es el primero de una nueva clase de medicamentos y se cree que actúa a través de múltiples mecanismos sobre el corazón, riñones y vasos sanguíneos4.
El estudio RELAX-AHF ha demostrado que el RLX030 redujo significativamente la disnea (es decir, la dificultad respiratoria), el síntoma más frecuente de ICA5 y principal criterio de valoración del estudio1. Dado que se alcanzó uno de los dos criterios de valoración coprimarios , el estudio alcanzó su principal objetivobasándonse en criterios pre-especificados en el protocolo1.
Los resultados del estudio se presentaron la pasada noche durante las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón (AHA, por sus siglas en inglés) en Los Ángeles (EE.UU.)1 y publicados simultáneamente en The Lancet6.
“Este estudio con serelaxina es importante dado que podría abrir la perspectiva de un nuevo medicamento muy necesario para la insuficiencia cardiaca aguda, en la que el índice de fallecimientos sigue siendo elevado y donde ha habido pocas innovaciones terapéuticas durante varias décadas,” según afirmó el Profesor John R. Teerlink, Doctor de la Sección de Cardiología del San Francisco Veterans Affairs Medical Center de la Universidad de California en San Francisco, y uno de los dos investigadores principales del estudio RELAX-AHF.

El Profesor Marco Metra, Director del Instituto de Cardiología de la Universidad y del Hospital Civil de Brescia, Italia, e investigador principal del estudio junto al Dr.Teerlink, afirmó: “La reducción de la mortalidad observada con serelaxina se ha visto reforzada por las reducciones de los episodios de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, así como por los datos de biomarcadores recogidos durante el estudio, lo cual sugiere que los efectos clínicos de la serelaxina podrían estar vinculados con un efecto beneficioso sobre órganos como el corazón y los riñones.”

Novartis ha iniciado las conversaciones para analizar los resultados de este único estudio de Fase III con las autoridades sanitarias de todo el mundo.

“Los resultados de supervivencia con RLX030 son esperanzadores para los pacientes, sus familias y la sociedad,” afirmó Tim Wright, Gobal Head ofDevelopment  de Novartis Farmacéutica. “Novartis se ha comprometido a mejorar significativamente los resultados de los tratamientos para pacientes con insuficiencia cardiaca, y estos resultados refuerzan nuestra investigación en esta área terapéutica que podría llevar a un mejor control de la enfermedad.” 

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