Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) ha anunciado hoy que el uso de su píldora de una sola toma diaria del inhibidor de la proteasa investigacional simeprevir (TMC435) administrado con interferón pegilado y ribavirina ha conseguido tasas superiores de respuesta vírica sostenida en 24 semanas (SVR24) en comparación con el placebo en pacientes con puntuaciones de Metavir de F3 y F4 que se sometían a tratamiento por primera vez y sometidos ya a tratamiento con hepatitis C con genotipo 1. Simeprevir se toleró bien de forma general y la incidencia general de efectos secundarios graves (AEs) fue similar en todos los brazos de tratamiento. Los datos de los ensayos en fase 2b PILLAR y ASPIRE se presentaron durante la celebración de la reunión anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
En pacientes sometidos a tratamiento por primera vez con una puntuación Metavir de F3 (PILLAR), el objetivo primario de SVR24 se consiguió en el 79% de los pacientes dentro del grupo tratado con simeprevir, frente al 72% del grupo de control (interferón pegilado y ribavirina solo). En los pacientes sometidos anteriormente a tratamiento con una puntuación Metavir de F3 (ASPIRE), SVR24 se consiguió en un 48% de los pacientes dentro del grupo simeprevir, en comparación con el 8% del grupo de control. En los pacientes que experimentaron tratamiento y con una puntuación Metavir de F4 (ASPIRE), la SVR se consiguió en el 62% de los pacientes dentro del grupo simeprevir frente al 0% de los pacientes en el grupo de control. En ambos ensayos PILLAR y ASPIRE, se produjeron graves AEs en el 7,6% de los pacientes que habían recibido simeprevir más interferón pegilado y ribavirina en comparación con el 9,8% de los pacientes que recibieron interferón pegilado y ribavirina solo.
"Los pacientes con hepatitis C y unas puntuaciones Metavir de F3 y F4 presentan fibrosis hepática avanzada y son más complicados de curar frente a los que presentan fibrosis limitada", afirmó Fred Poordad, doctor y responsable médico del Alamo Medical Research Center e investigador de los ensayos ASPIRE y PILLAR. "Los resultados presentados en la AASLD sugieren que simeprevir podría representar una nueva opción de tratamiento destacada para las personas que padecen hepatitis C avanzada si se demuestran sus resultados en ensayos avanzados".
Simeprevir, un inhibidor investigacional de la proteasa NS3/4A desarrollado de forma conjunta entre Janssen y Medivir, está actualmente en fase de ensayo 3 como tratamiento de una sola toma diaria tomada en combinación con el interferón pegilado y la ribavirina para el tratamiento de los genotipos 1 y 4 de la hepatitis. Se está estudiando también en ensayos separados en fase 2 con otros agentes antivirales de acción directa como parte de los regimenes sin interferón, con o sin ribavirina. Estos incluyen un ensayo recientemente iniciado en fase 2a de un régimen sin interferón con simeprevir y TMC647055, el inhibidor no nucleósido de la polimerasa (NNI) de Janssen actualmente en desarrollo para la hepatitis C.
"Estamos esperanzados con estos datos, que muestran una respuesta vírica sostenida y tolerabilidad en los pacientes que no han sido sometidos a tratamiento y que son más complejos en relación a su tratamiento", explicó Maria Beumont, doctora y médico líder de simeprevir de Janssen Research & Development. "Estamos impacientes por seguir evaluando la utilidad de simeprevir en combinación con otros agentes para el tratamiento de la hepatitis C".
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