Novartis publicará hoy una actualización de su cartera de productos punteros en Investigación y Desarrollo (I+D) y de sus planes para convertir estos recursos en un éxito comercial para sentar las bases del crecimiento continuado del Grupo hasta 2017. La constante productividad de I+D en la División Farmacéutica ha generado una cartera de productos líderes en el sector con 139 proyectos de desarrollo clínico con más de 73 Nuevas Entidades Moleculares (NEM) en diversas áreas terapéuticas. Entre los más destacados están RLX030 y LCZ696 en insuficiencia coronaria así como AIN457 en soriasis y la esclerosis múltiple. Además, la compañía presentará una completa línea de productos en las primeras y las últimas fases de desarrollo de compuestos novedosos en oncología.
"Por su orientación científica, Novartis se centra en la innovación para responder a las necesidades no cubiertas de los pacientes de todo el mundo." afirmó Joseph Jiménez, CEO de Novartis. "Por ello, nuestra cartera de productos puntera en todas las fases de desarrollo nos confiere una buena posición para un continuo crecimiento en el futuro."
La línea de productos punteros sienta las bases para el futuro crecimiento de la División Farmacéutica
El Grupo Novartis sigue en cabeza del sector con 56 autorizaciones nuevas en EE. UU., Europa, Japón y China desde 2007. Solamente en 2012, la División Farmacéutica ha conseguido 9 autorizaciones o recomendaciones positivas hasta la fecha.
Novartis Farmacéutica ha establecido una sólida base para el crecimiento continuado de la empresa gracias a los productos que se comercializan actualmente. Además, para los próximos 12 meses, la División Farmacéutica espera disponer de los datos de 13 estudios pivotales, 9 presentaciones de solicitudes y 7 dictámenes de las autoridades reguladoras. Durante los próximos 13 a 24 meses, se espera que continúe el flujo de noticias de toda la cartera de productos con los resultados de otros 11 ensayos pivotales, 11 presentaciones de solicitudes y 10 dictámenes de las autoridades reguladoras.
Como se pone de manifiesto con el reciente lanzamiento de Afinitor, Seebri Breezhaler, Jakavi y Signifor, Novartis cuenta con una probada trayectoria de comercialización de productos innovadores. Con su actual cartera de productos, se espera que la División Farmacéutica comience a crecer a partir de la segunda mitad del próximo año a pesar de la pérdida de exclusividad de marcas clásicas como Diovan, Zometa y Aclasta.
"Por su orientación científica, Novartis se centra en la innovación para responder a las necesidades no cubiertas de los pacientes de todo el mundo." afirmó Joseph Jiménez, CEO de Novartis. "Por ello, nuestra cartera de productos puntera en todas las fases de desarrollo nos confiere una buena posición para un continuo crecimiento en el futuro."
La línea de productos punteros sienta las bases para el futuro crecimiento de la División Farmacéutica
El Grupo Novartis sigue en cabeza del sector con 56 autorizaciones nuevas en EE. UU., Europa, Japón y China desde 2007. Solamente en 2012, la División Farmacéutica ha conseguido 9 autorizaciones o recomendaciones positivas hasta la fecha.
Novartis Farmacéutica ha establecido una sólida base para el crecimiento continuado de la empresa gracias a los productos que se comercializan actualmente. Además, para los próximos 12 meses, la División Farmacéutica espera disponer de los datos de 13 estudios pivotales, 9 presentaciones de solicitudes y 7 dictámenes de las autoridades reguladoras. Durante los próximos 13 a 24 meses, se espera que continúe el flujo de noticias de toda la cartera de productos con los resultados de otros 11 ensayos pivotales, 11 presentaciones de solicitudes y 10 dictámenes de las autoridades reguladoras.
Como se pone de manifiesto con el reciente lanzamiento de Afinitor, Seebri Breezhaler, Jakavi y Signifor, Novartis cuenta con una probada trayectoria de comercialización de productos innovadores. Con su actual cartera de productos, se espera que la División Farmacéutica comience a crecer a partir de la segunda mitad del próximo año a pesar de la pérdida de exclusividad de marcas clásicas como Diovan, Zometa y Aclasta.
El área de oncología aspira a un crecimiento continuado tras el vencimiento de la patente de Glivec
La cartera de productos oncológicos de Novartis ha obtenido hasta la fecha autorizaciones para 6 indicaciones entre las que se incluyen 2 Nuevas Entidades Moleculares y se espera un crecimiento continuado durante los próximos cinco años. Uno de los mayores impulsores del crecimiento, Afinitor, cuenta con cinco indicaciones ya aprobadas y podría superar el nivel de ventas de 2 000 millones USD solo en el cáncer de mama para 2017. Además, el lanzamiento de Jakavi y de los lanzamientos previstos de proyectos como BKM120 para varios tumores y LDK378 en cáncer de pulmón tienen el potencial para contribuir con más de 1 000 millones de USD en ventas para 2017.
La cartera de productos oncológicos de Novartis ha obtenido hasta la fecha autorizaciones para 6 indicaciones entre las que se incluyen 2 Nuevas Entidades Moleculares y se espera un crecimiento continuado durante los próximos cinco años. Uno de los mayores impulsores del crecimiento, Afinitor, cuenta con cinco indicaciones ya aprobadas y podría superar el nivel de ventas de 2 000 millones USD solo en el cáncer de mama para 2017. Además, el lanzamiento de Jakavi y de los lanzamientos previstos de proyectos como BKM120 para varios tumores y LDK378 en cáncer de pulmón tienen el potencial para contribuir con más de 1 000 millones de USD en ventas para 2017.
Tasigna: "El camino hacia la curación" - un potencial cambio de paradigma en el tratamiento de la LMC
Novartis ha convertido la leucemia mieloide crónica Ph+ (LMC) en una enfermedad crónica tratable y está de nuevo en camino de redefinir lo que es posible en LMC. El nuevo objetivo es que los pacientes puedan vivir sin tratamiento una vez hayan logrado una respuesta a largo plazo al tratamiento. Tasigna, una potente terapia de 2ª generación para la LMC, ha demostrado un menor riesgo de progresión y una respuesta molecular más profunda y mantenida que Glivec. En base a estos avances y a los conseguidos en el control de la respuesta molecular, en 2013 la compañía planea iniciar ensayos clínicos con Tasigna para explorar conseguir una remisión mantenida sin tratamiento en los pacientes con LMC. Si fueran positivos, podrían a un importante cambio de paradigma en el tratamiento de la LMC.
Novartis ha convertido la leucemia mieloide crónica Ph+ (LMC) en una enfermedad crónica tratable y está de nuevo en camino de redefinir lo que es posible en LMC. El nuevo objetivo es que los pacientes puedan vivir sin tratamiento una vez hayan logrado una respuesta a largo plazo al tratamiento. Tasigna, una potente terapia de 2ª generación para la LMC, ha demostrado un menor riesgo de progresión y una respuesta molecular más profunda y mantenida que Glivec. En base a estos avances y a los conseguidos en el control de la respuesta molecular, en 2013 la compañía planea iniciar ensayos clínicos con Tasigna para explorar conseguir una remisión mantenida sin tratamiento en los pacientes con LMC. Si fueran positivos, podrían a un importante cambio de paradigma en el tratamiento de la LMC.
PRISM: un programa a gran escala para BKM120, un inhibidor de pan-PI3K
Novartis ha iniciado un programa de desarrollo clínico a gran escala llamado PRISM para su inhibidor puntero PI3K BKM120 en varias indicaciones, tanto en monoterapia como combinado con otros agentes terapéuticos en diversos tipos de cáncer de mama así como en otras indicaciones.
La compañía también planea iniciar en diciembre de 2012 estudios fundamentales de LDK378, un inhibidor de ALK que ha demostrado una potente actividad en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico Alk+ (CPNMC) así como actividad en metástasis cerebrales. Se han previsto otros ensayos para 2013 y se espera comenzar a presentar solicitudes a las autoridades reguladoras en 2014 si los ensayos son exitosos.
Novartis ha iniciado un programa de desarrollo clínico a gran escala llamado PRISM para su inhibidor puntero PI3K BKM120 en varias indicaciones, tanto en monoterapia como combinado con otros agentes terapéuticos en diversos tipos de cáncer de mama así como en otras indicaciones.
La compañía también planea iniciar en diciembre de 2012 estudios fundamentales de LDK378, un inhibidor de ALK que ha demostrado una potente actividad en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico Alk+ (CPNMC) así como actividad en metástasis cerebrales. Se han previsto otros ensayos para 2013 y se espera comenzar a presentar solicitudes a las autoridades reguladoras en 2014 si los ensayos son exitosos.
Próxima ola de noticias prometedoras sobre la nueva carterade productos
Sólidos datos en insuficiencia cardiaca
Los datos presentados recientemente para RLX030 demuestran que los pacientes que recibieron una única infusión de RLX030 consiguieron beneficios a corto y largo plazo. A corto plazo, los pacientes tratados con RLX030 mejoraron los síntomas de insuficiencia cardiaca como disnea (falta de aliento) y edema, además de reducir el tiempo de ingreso en el hospital. Los beneficios a largo plazo de RLX030 supusieron una reducción estadísticamente significativa del 37%, en la mortalidad por causas cardiovasculares y en la mortalidad por todas las causas. Además, menos pacientes tratados con RLX030 sufrieron empeoramiento de la insuficiencia cardiaca medida el día 5 y el día 14 después del tratamiento. El empeoramiento de la insuficiencia cardiaca durante la hospitalización se definió como una intensificación del tratamiento intravenoso o de la ventilación o circulación asistidas. En base a estos hallazgos del estudio RELAX-AHF, Novartis prevé iniciar la presentación de solicitudes a las autoridades reguladoras para RLX030 a principios de 2013 en EE. UU. y Europa.
Los datos presentados recientemente para RLX030 demuestran que los pacientes que recibieron una única infusión de RLX030 consiguieron beneficios a corto y largo plazo. A corto plazo, los pacientes tratados con RLX030 mejoraron los síntomas de insuficiencia cardiaca como disnea (falta de aliento) y edema, además de reducir el tiempo de ingreso en el hospital. Los beneficios a largo plazo de RLX030 supusieron una reducción estadísticamente significativa del 37%, en la mortalidad por causas cardiovasculares y en la mortalidad por todas las causas. Además, menos pacientes tratados con RLX030 sufrieron empeoramiento de la insuficiencia cardiaca medida el día 5 y el día 14 después del tratamiento. El empeoramiento de la insuficiencia cardiaca durante la hospitalización se definió como una intensificación del tratamiento intravenoso o de la ventilación o circulación asistidas. En base a estos hallazgos del estudio RELAX-AHF, Novartis prevé iniciar la presentación de solicitudes a las autoridades reguladoras para RLX030 a principios de 2013 en EE. UU. y Europa.
Programa clínico integral en la EPOC
Novartis también está progresando en su exhaustivo programa clínico respiratorio para responder a las necesidades de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El QVA149 podría establecerse como nuevo tratamiento de referencia para los pacientes con EPOC, al evitar las exacerbaciones y haber demostrado una mejoría en la broncodilatación frente a placebo y el actual tratamiento de referencia. En numerosos estudios clínicos, QVA149 permite limitar el uso de corticoesteroides inhalados (CEI) como medicación de rescate tal y como recomiendan las actuales Directrices GOLD de tratamiento para la EPOC.
Novartis también está progresando en su exhaustivo programa clínico respiratorio para responder a las necesidades de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El QVA149 podría establecerse como nuevo tratamiento de referencia para los pacientes con EPOC, al evitar las exacerbaciones y haber demostrado una mejoría en la broncodilatación frente a placebo y el actual tratamiento de referencia. En numerosos estudios clínicos, QVA149 permite limitar el uso de corticoesteroides inhalados (CEI) como medicación de rescate tal y como recomiendan las actuales Directrices GOLD de tratamiento para la EPOC.
IL-17 como diana prometedora en la soriasis y otras indicaciones
Se han presentado datos clínicos sobre AIN457, un inhibidor novedoso y muy eficaz de IL-17, en distintas enfermedades como la soriasis, la espondilitis anquilosante, la artritis reumatoide y la esclerosis múltiple. En los estudios clínicos de fase II, AIN457 ha demostrado una rápida mejoría de los signos y síntomas de la soriasis en pacientes con soriasis de moderada a grave. Se están realizando estudios fase III para AIN457 en este marco y se espera comenzar las presentaciones de solicitudes a las autoridades reguladoras a finales de 2013. Además, la compañía está investigando AIN457 en múltiples indicaciones como la esclerosis múltiple.
Se han presentado datos clínicos sobre AIN457, un inhibidor novedoso y muy eficaz de IL-17, en distintas enfermedades como la soriasis, la espondilitis anquilosante, la artritis reumatoide y la esclerosis múltiple. En los estudios clínicos de fase II, AIN457 ha demostrado una rápida mejoría de los signos y síntomas de la soriasis en pacientes con soriasis de moderada a grave. Se están realizando estudios fase III para AIN457 en este marco y se espera comenzar las presentaciones de solicitudes a las autoridades reguladoras a finales de 2013. Además, la compañía está investigando AIN457 en múltiples indicaciones como la esclerosis múltiple.
Iniciativas innovadoras que demuestran cómo acelerar el desarrollo; gestionando más proyectos con un nivel de coste estable
El proceso de descubrimiento en el Instituto Novartis de Investigación Biomédica (Novartis Institute of BioMedical Research (NIBR)) se centra en trastornos para los que existe una necesidad médica no cubierta y un buen conocimiento de su mecanismo. Esta estrategia ha aumentado la tasa de éxito desde los ensayos preclínicos hasta la fase 2 a más del 20%, el triple de la media del sector. Las herramientas de diagnóstico y los biomarcadores complementarios, especialmente en oncología, donde la mayoría de los ensayos fase I y II han incluido marcadores de selección de los pacientes, han permitido realizar una selección precoz de los pacientes para los ensayos clínicos, reduciendo el tiempo y el coste global del desarrollo. Por ello, Novartis ha conseguido un rendimiento de la inversión superior a la media en su línea de productos con las mayores ventas máximas anuales medias del sector en los productos recién comercializados.
Además, Novartis intenta aumentar la eficacia y la productividad para gestionar más proyectos manteniendo el coste a un nivel estable. La introducción de nuevas tecnologías y métodos reduce el tiempo de reclutamiento y los costes de los ensayos, a la vez que mejora la calidad de los estudios y la comodidad y seguridad de los pacientes. En estas tecnologías se incluye el seguimiento ambulatorio sobre el terreno, la producción continuada y la Telemedicina. Además, gracias a una iniciativa de investigación con Walgreens en EE. UU., los ensayos clínicos aportarán datos más próximos al mundo real y menos impedimentos al acceso de los participantes.
El proceso de descubrimiento en el Instituto Novartis de Investigación Biomédica (Novartis Institute of BioMedical Research (NIBR)) se centra en trastornos para los que existe una necesidad médica no cubierta y un buen conocimiento de su mecanismo. Esta estrategia ha aumentado la tasa de éxito desde los ensayos preclínicos hasta la fase 2 a más del 20%, el triple de la media del sector. Las herramientas de diagnóstico y los biomarcadores complementarios, especialmente en oncología, donde la mayoría de los ensayos fase I y II han incluido marcadores de selección de los pacientes, han permitido realizar una selección precoz de los pacientes para los ensayos clínicos, reduciendo el tiempo y el coste global del desarrollo. Por ello, Novartis ha conseguido un rendimiento de la inversión superior a la media en su línea de productos con las mayores ventas máximas anuales medias del sector en los productos recién comercializados.
Además, Novartis intenta aumentar la eficacia y la productividad para gestionar más proyectos manteniendo el coste a un nivel estable. La introducción de nuevas tecnologías y métodos reduce el tiempo de reclutamiento y los costes de los ensayos, a la vez que mejora la calidad de los estudios y la comodidad y seguridad de los pacientes. En estas tecnologías se incluye el seguimiento ambulatorio sobre el terreno, la producción continuada y la Telemedicina. Además, gracias a una iniciativa de investigación con Walgreens en EE. UU., los ensayos clínicos aportarán datos más próximos al mundo real y menos impedimentos al acceso de los participantes.
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