Hoy se han presentado en Madrid los resultados del estudio de Fase III de Novartis RELAX – AHF, que demuestran que RLX030 (serelaxina) mejora los síntomas. Además, en este estudio se redujeron en un tercio las muertes a los seis meses en pacientes con ICA8. RLX030 es el primero de una nueva clase de medicamentos y se cree que actúa a través de múltiples mecanismos sobre el corazón, riñones y vasos sanguíneos9.
Según el Dr. Josep Masip, miembro del comité científico del Estudio RELAX-AHF y Director de la Unidad de Cuidados Intensivos del Consorci Sanitari Integral de Barcelona, “el estudio RELAX-AHF ha demostrado queserelaxina mejora más eficazmente la disnea de los pacientes con ICA, tiene un efecto beneficioso en la disfunción orgánica asociada y reduce la mortalidad a los seis meses, respecto al tratamiento habitual.”
El mismo Dr. Masip ha añadido, “los resultados de este estudio nos abren la perspectiva de un nuevo medicamento muy necesario para la insuficiencia cardíaca aguda, en la que el índice de fallecimientos sigue siendo elevado y donde hace más de 20 años que no han habido nuevas innovaciones terapéuticas.”
Se estima que el 2% de la población europea padece la enfermedad y que alrededor de una de cada cinco personas entre 70 y 80 años padece insuficiencia cardíaca aguda1. Además, cerca de una cuarta parte de los pacientes con ICA mueren al año de su ingreso hospitalario.
“El pronóstico de la insuficiencia cardíaca aguda va muy ligado a la gravedad del perfil clínico que presenta el paciente al ser atendido, pero podemos hablar de una mortalidad que puede llegar a superar el 50% en pacientes que ingresan en situación de choque cardiogénico,” ha indicado el Dr. Juan Delgado, cardiólogo de la Unidad de Insuficiencia Cardíaca y Trasplante del Hospital Universitario 12 de Octubre.
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad que se produce cuando el corazón es incapaz de bombear la sangre suficiente para satisfacer las necesidades del organismo. La enfermedad provoca una espiral de deterioro físico que, con frecuencia, desemboca en episodios agudos por los que empeoran repentinamente los síntomas de los pacientes, que requieren un tratamiento urgente en el hospital. “Se trata un síndrome clínico grave, con elevada mortalidad, muy consumidora de recursos por su elevada recurrencia,” según el Dr. Delgado.
A pesar de que cerca del 86% de la población ha oído a hablar de la insuficiencia cardíaca, sólo el 3% reconoce sus signos y síntomas10, “el principal síntoma de la patología es la disnea o sensación de falta de aire, que se produce por la congestión en el lecho vascular del pulmón, además, otros síntomas relacionados con la ICA son los edemas o hinchazones en miembros inferiores o el aumento del perímetro abdominal,” ha indicado el Dr. Delgado.
En este sentido, el estudio RELAX-AHF demuestra que RLX030 redujo significativamente la disnea, alcanzando así el principal objetivo del estudio basándose en criterios pre-especificados en el protocolo8. Además de sus efectos sobre síntomas y mortalidad, RLX030 alcanzó diversos criterios de valoración adicionales, incluyendo una reducción significativa de los signos y síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardíaca hasta el día 14 (p=0,024), reduciendo así la necesidad de intensificar el tratamiento contra la insuficiencia cardíaca.
La insuficiencia cardíaca supone una importante carga para los sistemas sanitarios. Se estima que al año se destinan más de 45.000 millones de dólares a nivel global y el 70% del coste es debido a las hospitalizaciones3-7. En España se producen cerca de 80.000 ingresos hospitalarios cada año y es la primera causa de hospitalización en mayores de 65 años2.
El mismo Dr. Masip ha añadido, “los resultados de este estudio nos abren la perspectiva de un nuevo medicamento muy necesario para la insuficiencia cardíaca aguda, en la que el índice de fallecimientos sigue siendo elevado y donde hace más de 20 años que no han habido nuevas innovaciones terapéuticas.”
Se estima que el 2% de la población europea padece la enfermedad y que alrededor de una de cada cinco personas entre 70 y 80 años padece insuficiencia cardíaca aguda1. Además, cerca de una cuarta parte de los pacientes con ICA mueren al año de su ingreso hospitalario.
“El pronóstico de la insuficiencia cardíaca aguda va muy ligado a la gravedad del perfil clínico que presenta el paciente al ser atendido, pero podemos hablar de una mortalidad que puede llegar a superar el 50% en pacientes que ingresan en situación de choque cardiogénico,” ha indicado el Dr. Juan Delgado, cardiólogo de la Unidad de Insuficiencia Cardíaca y Trasplante del Hospital Universitario 12 de Octubre.
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad que se produce cuando el corazón es incapaz de bombear la sangre suficiente para satisfacer las necesidades del organismo. La enfermedad provoca una espiral de deterioro físico que, con frecuencia, desemboca en episodios agudos por los que empeoran repentinamente los síntomas de los pacientes, que requieren un tratamiento urgente en el hospital. “Se trata un síndrome clínico grave, con elevada mortalidad, muy consumidora de recursos por su elevada recurrencia,” según el Dr. Delgado.
A pesar de que cerca del 86% de la población ha oído a hablar de la insuficiencia cardíaca, sólo el 3% reconoce sus signos y síntomas10, “el principal síntoma de la patología es la disnea o sensación de falta de aire, que se produce por la congestión en el lecho vascular del pulmón, además, otros síntomas relacionados con la ICA son los edemas o hinchazones en miembros inferiores o el aumento del perímetro abdominal,” ha indicado el Dr. Delgado.
En este sentido, el estudio RELAX-AHF demuestra que RLX030 redujo significativamente la disnea, alcanzando así el principal objetivo del estudio basándose en criterios pre-especificados en el protocolo8. Además de sus efectos sobre síntomas y mortalidad, RLX030 alcanzó diversos criterios de valoración adicionales, incluyendo una reducción significativa de los signos y síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardíaca hasta el día 14 (p=0,024), reduciendo así la necesidad de intensificar el tratamiento contra la insuficiencia cardíaca.
La insuficiencia cardíaca supone una importante carga para los sistemas sanitarios. Se estima que al año se destinan más de 45.000 millones de dólares a nivel global y el 70% del coste es debido a las hospitalizaciones3-7. En España se producen cerca de 80.000 ingresos hospitalarios cada año y es la primera causa de hospitalización en mayores de 65 años2.
Al respecto, los datos del estudio indican que RLX030 también redujo la duración media de la estancia hospitalaria en 0,9 días (p=0,039) y en la unidad de cuidados intensivos/unidad coronaria en 0,4 días (p=0,029)8.
RLX030 (serelaxina) es una forma recombinante de la hormona humana relaxina-2 que se genera de forma natural tanto en hombres como en mujeres8. En mujeres, los niveles de relaxina-2 aumentan para apoyar los importantes cambios fisiológicos que se producen durante el embarazo11.
“Serelaxina es un hormona que sintetizan las mujeres embarazadas y que tiene unas acciones fisiológicas muy interesantes para los pacientes con ICA. Sus niveles aumentan significativamente en los tres primeros meses, ejerciendo una acción vasodilatadora que reduce la presión arterial, aumenta el flujo renal y el gasto cardíaco,” ha comentado el Dr. Masip.
“Además, este nuevo fármaco es un vasodilatador selectivo que actúa fundamentalmente en las arterias que están vasoconstreñidas y, por lo tanto, tiene un mecanismo de acción nuevo. Esta selectividad y su potente efecto, que se ejerce de forma rápida, son las características más relevantes de la molécula” ha añadido el Dr. Masip.
RLX030 es uno de los diversos medicamentos que Novartis está desarrollando en todo el espectro de la insuficiencia cardíaca. “Novartis se ha comprometido a mejorar significativamente los resultados de los tratamientos para pacientes con insuficiencia cardíaca, y estos resultados refuerzan nuestra investigación en este área terapéutica que podría llevar a un mejor control de la enfermedad,” ha comentado el Dr. Xavier Puig, Director Médico de Novartis Farmacéutica.
“Además, este nuevo fármaco es un vasodilatador selectivo que actúa fundamentalmente en las arterias que están vasoconstreñidas y, por lo tanto, tiene un mecanismo de acción nuevo. Esta selectividad y su potente efecto, que se ejerce de forma rápida, son las características más relevantes de la molécula” ha añadido el Dr. Masip.
RLX030 es uno de los diversos medicamentos que Novartis está desarrollando en todo el espectro de la insuficiencia cardíaca. “Novartis se ha comprometido a mejorar significativamente los resultados de los tratamientos para pacientes con insuficiencia cardíaca, y estos resultados refuerzan nuestra investigación en este área terapéutica que podría llevar a un mejor control de la enfermedad,” ha comentado el Dr. Xavier Puig, Director Médico de Novartis Farmacéutica.
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