Los nuevos datos de Certican® de Novartis muestran resultados positivos a los 24 meses en el mayor ensayo de trasplantes de hígado realizado hasta la fecha

Novartis ha dado a conocer nuevos resultados del mayor ensayo clínico de Fase III realizado en pacientes con trasplante de hígado, y que han demostrado  una eficacia comparable a la del grupo de control y unos mejores resultados de la función renal, resultados ya observados a los 12 meses¹. El ensayo evaluó la introducción de Certican (everolimus) más una dosis reducida de tacrolimus administrado dos veces al día, comenzando un mes después del trasplante de hígado, en comparación con la exposición estándar a tacrolimus¹.

“Novartis cuenta con una larga trayectoria de compromiso con la comunidad de pacientes trasplantados y con la investigación de nuevas alternativas terapéuticas que mejoren los resultados de los pacientes”, declaró Tim Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma. “Los prometedores resultados de la función renal constatados en el estudio apuntan a otro posible avance para los pacientes y avalan la reciente aprobación por parte de las Autoridades Sanitarias Europeas de la administración de Certican en pacientes que han recibido un trasplante de hígado.”

Los datos del ensayo se han presentado en el LXIII Congreso Americano para el Estudio del Hígado (AASLD, por sus siglas en ingles) que se celebró en Boston, Estados Unidos.

“Estos resultados han demostrado que el tratamiento con Certican más una dosis reducida de tacrolimus se traduce en el mantenimiento  clínicamente significativo de la función renal en comparación con la administración estándar de tacrolimus, sin que exista  mayor riesgo de rechazo”, declaró el Dr. John Fung, Director del Centro de Trasplantes de la Fundación Clínica de Cleveland, Cleveland, Estados Unidos. “Los resultados obtenidos tras dos años de estudio indican que el régimen terapéutico de Certican más una dosis reducida de tacrolimus no solo es posible, sino además sostenible. Esta es una gran noticia tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios a quienes preocupa  el impacto de los inhibidores de calcineurina en la función renal.”

Un gran estudio independiente en el que participaron cerca de 70.000 pacientes que recibieron un trasplante de órganos sólidos no renales entre 1.990 y 2.000, mostró que la incidencia de fallo renal crónico era mayor en los receptores de un trasplante de hígado que en los de los demás trasplantes de órganos sólidos, salvo los intestinales⁴. Los inhibidores de calcineurina (CNI, por sus siglas en inglés) como tacrolimus, forman parte del tratamiento estándar para la inmunosupresión en el trasplante de hígado, pero pueden contribuir a la aparición de complicaciones, entre las que se encuentra el deterioro de la función renal^2,3.Certican se adhiere a una proteína llamada diana de la rapamicina en mamíferos (mTOR, por sus siglas en inglés) y funciona estableciendo una colaboración con los CNI, lo cual ofrece la oportunidad de reducir la exposición de CNI^5,6.
 En octubre de 2012, las Autoridades Sanitarias Europeas dieron luz verde a Certican (RAD001/everolimus) para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos que han recibido un trasplante de hígado. En Estados Unidos, se espera a finales de 2012 una decisión del Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos estadounidense acerca de RAD001, un agente en fase de investigación para la prevención del rechazo de órganos en pacientes adultos que han recibido un trasplante de hígado.