Los comités de ética de investigación biomédica de Andalucía evalúan más de 2.000 proyectos al año. Hoy se han reunido en Antequera los miembros de los quince órganos acreditados en Andalucía para compartir proyectos de mejora y líneas de futuro y abordar los conflictos cotidianos.
La comunidad autónoma cuenta con 15 comités acreditados en los que participan un total de 339 personas. Su distribución es: 1 en Almería, 3 en Cádiz, 1 en Córdoba, 2 en Granada, 1 en Huelva, 1 en Jaén, 3 en Málaga y 3 en Sevilla. Los miembros de estos órganos valoran ensayos clínicos y estudios relacionados con seres humanos o muestras biológicas desde la perspectiva científica, legal y bioética. Sus informes son previos y preceptivos y alrededor del 92% del total de los estudios presentados reciben un dictamen favorable. Estos comités se han pronunciado también sobre la pertinencia ética de los protocolos presentados a la convocatoria de subvenciones para la financiación de la investigación, desarrollo e innovación biomédica y en ciencias de la salud en Andalucía para 2012.
El decreto andaluz 439/2010, de 14 de diciembre, que aprueba la regulación de órganos de ética sistematizó y reforzó la evaluación de los proyectos de investigación garantizando que se respetan escrupulosamente los derechos de los pacientes y el marco ético y de responsabilidad social en todas las investigaciones biomédicas que se lleven a cabo en Andalucía.
Funcionamiento en red
Este encuentro en Antequera forma parte del proceso de coordinación e intercomunicación que regularmente realizan los comités de ética de investigación biomédica de Andalucía. En estas reuniones, que se celebran dos veces al año, se abordan temas como la consolidación del proceso de evaluación ética de estudios de investigación, los avances en la comunicación online entre los agentes implicados, la normalización del proceso de valoración ética de proyectos que usen muestras procedentes de biobancos y a la adecuación en su funcionamiento a la nueva normativa europea sobre ensayos clínicos.
Una de las propuestas que se han presentado en el encuentro es el funcionamiento de los quince comités como una red lo que implicaría que cada uno contaría con la participación de todos los miembros de Andalucía. Esta medida facilitaría la especialización en determinados proyectos de investigación ya que permitiría consultar dudas a expertos de otras provincias.
En la reunión se ha abordado también el funcionamiento del Portal de Ética de la Investigación Biomédica (PANAKEIA). Se trata de un sistema de información que facilita y agiliza la gestión del proceso de evaluación y seguimiento de los ensayos clínicos. Este portal es una ventanilla única para la recepción de protocolos de ensayos clínicos y estudios que se pretenden realizar en Andalucía. Los investigadores presentan sus propuestas online usando esta herramienta que se creó en 2010 para la comunicación entre los diferentes actores implicados en todo el proceso.
La nueva reglamentación de la Unión Europea, que tiene todavía que debatirse en el Parlamento Europeo, pretende garantizar que las normas de realización de ensayos clínicos sean idénticas en toda la UE, lo que facilitará la realización de ensayos clínicos multinacionales. Incluirá un procedimiento de autorización de ensayos clínicos que permitirá la evaluación rápida y concienzuda de la solicitud por todos los Estados miembros afectados, y un resultado único de la evaluación. Además, establecerá procedimientos simplificados de notificación, gracias a los cuales los investigadores no tendrán que presentar por separado información básicamente idéntica sobre el ensayo clínico a diversos organismos de los estados miembros.
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