Janssen Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que ha llegado a una colaboración no exclusiva con Vertex Pharmaceuticals Incorporated para evaluar por medio de un estudio en fase 2 la seguridad y eficacia de un régimen completamente oral para el tratamiento de la hepatitis C (HCV). Este régimen incluirá el inhibidor investigacional de la proteasa de Janssen, simeprevir (TMC435), además del inhibidor investigacional de la polimerasa HCV análogo nucleótido de Vertex, VX-135. Como primer paso, Janssen realizará un estudio de interacción de fármaco con fármaco (DDI) con simeprevir y VX-135. El estudio DDI apoyará el inicio del estudio en fase 2 a comienzos del año 2013, estando pendiente de los debates con las autoridades normativas.
El objetivo del estudio en fase 2 será la evaluación de la seguridad, tolerabilidad y tasas de cura de virus en un régimen de 12 semanas de simeprevir y VX-135, administrado con y sin ribavirina, en pacientes que no han recibido tratamiento y que padezcan HCV con un genotipo 1 no cirrótico. Las compañías dispondrán de costes de desarrollo de fondos conjuntos asociados a esta colaboración. No hay pagos anticipados o destacados asociados a este acuerdo.
Simeprevir es un inhibidor investigacional de la proteasa NS3/4A actualmente en fase de ensayo 3 desarrollado y licenciado en colaboración con Medivir AB. VX-135 es un pro-fármaco análogo investigacional nucleótido uridina diseñado para inhibir la replicación del HCV actuando sobre la polimerasa NS5B.
"Existe una necesidad destacada no cumplida para todos los regimenes orales de las personas que padecen hepatitis C", indicó Wim Parys, responsable mundial de enfermedades infecciosas de Janssen. "La colaboración de Janssen con Vertex subraya nuestro compromiso para comprender mejor el potencial de la utilidad de simeprevir en varias combinaciones de tratamiento diferentes sin interferón y en poblaciones de pacientes con HCV".
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